Estudo de segurança e eficácia de variação de dose de cremes tópicos contendo API 31510 para o tratamento de carcinoma cutâneo de células escamosas in situ

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos ≥ 18 anos de idade
• SCCIS primário confirmado histologicamente com área mínima de 0,5 cm2 e diâmetro máximo de 2,0 cm Lesão de SCCIS alvo adequada para excisão
• Diagnóstico histológico feito não mais de 4 semanas antes da visita de triagem
• A biópsia histológica removeu 25% ou menos da lesão alvo
• Nenhuma outra doença dermatológica no local-alvo do SCCIS ou área circundante
• Disposto a abster-se de usar loções ou cremes não aprovados no local de destino e na área circundante durante o período de tratamento. Disposto a abster-se de lavar a área tratada por pelo menos 8 horas após a aplicação da medicação do estudo
• Disposto a abster-se de exposição à luz solar direta ou luz ultravioleta e a evitar o uso de salões de bronzeamento durante o estudo
• Valores laboratoriais para os testes listados no Cronograma de estudo na página 2 dentro dos intervalos de referência definidos pelo laboratório central, ou resultados de teste "fora do intervalo" que são clinicamente aceitáveis ​​para o investigador.
• Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo
• Consentimento informado por escrito obtido, incluindo consentimento para que o tecido seja examinado e armazenado pelo dermatopatologista central
• Consentimento por escrito para permitir que fotografias da lesão SCCIS alvo sejam usadas como parte dos dados do estudo
• Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo na triagem e usando uma forma aceitável de controle de natalidade (contraceptivos orais/implante/injetáveis/transdérmicos, dispositivo intrauterino, preservativo, diafragma, abstinência ou relacionamento monogâmico com um parceiro que teve um vasectomia)

Critério de exclusão:

• Grávida ou lactante
• Presença de câncer sistêmico conhecido ou suspeito
• Evidência histológica de nBCC, sBCC ou qualquer outro tumor na amostra de biópsia
• Evidência histológica de metaplasia escamosa grave, padrões de crescimento infiltrativo, dessomoplásico ou micronodular no espécime da biópsia
• História de recorrência da lesão alvo do SCCIS
• Evidência de doença dermatológica ou condição de pele confusa na área de tratamento, por exemplo, BCC, queratose actínica, rosácea, psoríase, dermatite atópica, eczema, xeroderma pigmentosa
• Doença ou tratamento concomitante que suprime o sistema imunológico
• Condição médica crônica que, no julgamento do(s) investigador(es), interferiria no desempenho do estudo ou colocaria o paciente em risco indevido
• Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da medicação em estudo
• Uso de um salão de bronzeamento ou outra exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta ou luz solar direta durante o estudo
• Tratamento com agentes quimioterápicos sistêmicos nos 6 meses anteriores à visita de triagem
• Uso de retinóides sistêmicos nos 6 meses anteriores ao período de triagem
• Tratamento com imunomoduladores sistêmicos ou imunossupressores nos 6 meses anteriores ao período de triagem
• Uso de imunomoduladores tópicos dentro de 2 cm da lesão SCCIS alvo nas 4 semanas anteriores ao período de triagem
• Tratamento com os seguintes agentes tópicos nas 4 semanas anteriores à visita de triagem: ácido levulânico, 5-fluorouracil, corticosteróides, retinóides, diclofenaco, ácido hialurônico, imiquimod
• Submeteu-se a um procedimento de recapeamento facial, ou seja, peeling químico, recapeamento a laser, dermoabrasão, nos 6 meses anteriores à visita de triagem, se a lesão SCCIS alvo estiver na face
• Tratamento com nitrogênio líquido, excisão cirúrgica ou curetagem dentro de 2 cm da lesão SCCIS alvo durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem
• Cirurgia eletiva dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem, durante o estudo ou 4 semanas após o período de tratamento
• Evidência de abuso crônico atual de álcool ou drogas
• Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 4 semanas da visita de triagem
• Na opinião do investigador, evidência de falta de vontade ou incapacidade de seguir as restrições do protocolo e concluir o estudo