含有 API 31510 的外用乳膏治疗原位皮肤鳞状细胞癌的剂量范围安全性和有效性研究

纳入标准：

• 年满 18 岁的成年男性或女性
• 原发性经组织学证实的 SCCIS，最小面积为 0.5 cm2，最大直径为 2.0 cm 适合切除的目标 SCCIS 病灶
• 组织学诊断在筛查访视前不超过 4 周进行
• 组织学活检切除了 25% 或更少的目标病变
• SCCIS 目标地点或周边地区没有其他皮肤病
• 愿意在治疗期间避免在目标部位和周围区域使用未经批准的乳液或乳膏。 愿意在使用研究药物后至少 8 小时内不清洗治疗区域
• 愿意避免暴露在阳光直射或紫外线下，并避免在研究期间使用日光浴店
• 第 2 页研究计划中列出的测试的实验室值在中心实验室定义的参考范围内，或研究者临床上可接受的“超出范围”测试结果。
• 能够遵循学习说明并有可能完成所有学习要求
• 获得书面知情同意书，包括同意由中央皮肤病理学家检查和储存组织
• 书面同意允许将目标 SCCIS 病变的照片用作研究数据的一部分
• 对于有生育能力的女性，筛查时妊娠试验阴性并使用可接受的节育形式（口服/植入/注射/透皮避孕药、宫内节育器、避孕套、隔膜、禁欲或与有过生育史的伴侣保持一夫一妻制关系）输精管切除术）

排除标准：

• 怀孕或哺乳期
• 存在已知或疑似全身性癌症
• 活检标本中 nBCC、sBCC 或任何其他肿瘤的组织学证据
• 活检标本中严重鳞状化生、浸润性、脱粒或微结节生长模式的组织学证据
• 目标脊髓损伤复发史
• 治疗区域有皮肤病或混杂皮肤病的证据，例如基底细胞癌、光化性角化病、酒渣鼻、牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、色素性干皮病
• 抑制免疫系统的并发疾病或治疗
• 根据研究者的判断，慢性疾病会干扰研究的进行或会使患者处于不适当的风险中
• 已知对研究药物中的任何成分敏感
• 在研究过程中使用日光浴店或其他过度或长时间暴露于紫外线或直射阳光下
• 筛选访视前 6 个月内接受全身化疗药物治疗
• 筛选期前 6 个月内全身性类视黄醇的使用
• 筛选期前 6 个月内接受全身免疫调节剂或免疫抑制剂治疗
• 在筛选期前 4 周内在目标 SCCIS 病灶 2 cm 范围内使用局部免疫调节剂
• 筛选访视前 4 周内使用以下局部药物治疗：乙酰丙酸、5-氟尿嘧啶、皮质类固醇、维甲酸、双氯芬酸、透明质酸、咪喹莫特
• 如果目标 SCCIS 病变位于面部，则在筛选访视前 6 个月内接受过面部重修手术，即化学换肤、激光换肤、皮肤磨削
• 在筛选访视前 4 周内用液氮治疗、手术切除或刮除目标 SCCIS 病灶 2 厘米内
• 筛选访视前 4 周内、研究期间或治疗期后 4 周内的择期手术
• 当前长期酗酒或吸毒的证据
• 当前参加研究性药物或器械研究或在筛选访视后 4 周内参与此类研究
• 研究者认为，有证据表明不愿意或不能遵守方案的限制并完成研究