Dose-varierende sikkerhet og effektstudie av aktuelle kremer som inneholder API 31510 for behandling av in situ kutant plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige voksne ≥ 18 år
• Primær, histologisk bekreftet SCCIS med et minimumsareal på 0,5 cm2 og med en maksimal diameter på 2,0 cm mål-SCCIS-lesjon egnet for eksisjon
• Histologisk diagnose stilt ikke mer enn 4 uker før screeningbesøket
• Histologisk biopsi fjernet 25 % eller mindre av mållesjonen
• Ingen annen dermatologisk sykdom i SCCIS-målstedet eller området rundt
• Villig til å avstå fra å bruke ikke-godkjente lotioner eller kremer på målstedet og området rundt under behandlingsperioden. Villig til å avstå fra å vaske det behandlede området i minst 8 timer etter påføring av studiemedisin
• Villig til å avstå fra eksponering for direkte sollys eller ultrafiolett lys og å unngå bruk av solarium i løpet av studiet
• Laboratorieverdier for testene oppført i studieplanen på side 2 innenfor referanseområdene som definert av sentrallaboratoriet, eller "utenfor området" testresultater som er klinisk akseptable for utrederen.
• Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle studiekrav
• Innhentet skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke til at vev skal undersøkes og oppbevares av sentral hudlege
• Skriftlig samtykke til å tillate at fotografier av mål-SCCIS-lesjonen brukes som en del av studiedataene
• For kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening og bruk av en akseptabel form for prevensjon (orale/implantater/injiserbare/transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom, diafragma, avholdenhet eller et monogamt forhold til en partner som har hatt en vasektomi)

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende
• Tilstedeværelse av kjent eller mistenkt systemisk kreft
• Histologiske bevis på nBCC, sBCC eller annen svulst i biopsiprøven
• Histologiske tegn på alvorlig plateepitelmetaplasi, infiltrative, desomoplastiske eller mikronodulære vekstmønstre i biopsiprøven
• Anamnese med tilbakefall av mål-SCCIS-lesjonen
• Bevis på dermatologisk sykdom eller forvirrende hudtilstand i behandlingsområdet, f.eks. BCC, aktinisk keratose, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, xeroderma pigmentosa
• Samtidig sykdom eller behandling som undertrykker immunsystemet
• Kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens(e) vurdering ville forstyrre gjennomføringen av studien eller ville sette pasienten i unødig risiko
• Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen
• Bruk av solarium eller annen overdreven eller langvarig eksponering for ultrafiolett lys eller direkte sollys i løpet av studiet
• Behandling med systemiske kjemoterapeutiske midler innen 6 måneder før screeningbesøket
• Bruk av systemiske retinoider innen 6 måneder før screeningsperioden
• Behandling med systemiske immunmodulatorer eller immundempende midler innen 6 måneder før screeningsperioden
• Bruk av topiske immunmodulatorer innen 2 cm fra mål-SCCIS-lesjonen innen 4 uker før screeningsperioden
• Behandling med følgende topikale midler innen 4 uker før screeningbesøket: levulansyre, 5-fluorouracil, kortikosteroider, retinoider, diklofenak, hyaluronsyre, imiquimod
• Gjennomgått en ansiktsresurfacing-prosedyre, dvs. kjemisk peeling, laser-resurfacing, dermabrasjon, innen 6 måneder før screeningbesøket, hvis mål-SCCIS-lesjonen er i ansiktet
• Behandling med flytende nitrogen, kirurgisk eksisjon eller curettage innen 2 cm fra mål SCCIS-lesjonen i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket
• Elektiv kirurgi innen 4 uker før screeningbesøket, under studien eller 4 uker etter behandlingsperioden
• Bevis på nåværende kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
• Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 4 uker etter screeningbesøket
• Etter etterforskerens mening, bevis på uvilje eller manglende evne til å følge restriksjonene i protokollen og fullføre studien