Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af topiske cremer indeholdende API 31510 til behandling af in situ kutant pladecellekarcinom

24. juli 2012 opdateret af: Berg, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​farmaceutisk forbindelse 31510 i en topisk creme, når den påføres på in situ kutant pladecellecarcinom og at opnå foreløbige effektdata til behandling af in situ kutant pladecellecarcinom med forbindelse 31510 topisk creme .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne ≥ 18 år
  • Primær, histologisk bekræftet SCCIS med et minimumsareal på 0,5 cm2 og med en maksimal diameter på 2,0 cm mål-SCCIS-læsion egnet til excision
  • Histologisk diagnose stillet ikke mere end 4 uger før screeningsbesøget
  • Histologisk biopsi fjernede 25 % eller mindre af mållæsionen
  • Ingen anden dermatologisk sygdom i SCCIS-målstedet eller det omkringliggende område
  • Vil gerne afstå fra at bruge ikke-godkendte lotioner eller cremer på målstedet og det omkringliggende område i behandlingsperioden. Villig til at undlade at vaske det behandlede område i mindst 8 timer efter påføring af undersøgelsesmedicin
  • Villig til at afstå fra udsættelse for direkte sollys eller ultraviolet lys og til at undgå brug af solarier i hele undersøgelsens varighed
  • Laboratorieværdier for de test, der er anført i undersøgelsesskemaet på side 2, inden for referenceintervallerne som defineret af det centrale laboratorium, eller "uden for område" testresultater, der er klinisk acceptable for investigator.
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis opfylde alle studiekrav
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til, at væv skal undersøges og opbevares af den centrale hudlæge
  • Skriftligt samtykke til at tillade fotografier af mål-SCCIS-læsionen at blive brugt som en del af undersøgelsesdataene
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening og brug af en acceptabel form for prævention (orale/implantater/injicerbare/transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom, mellemgulv, abstinens eller et monogamt forhold til en partner, der har haft en vasektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt systemisk cancer
  • Histologiske tegn på nBCC, sBCC eller enhver anden tumor i biopsiprøven
  • Histologiske tegn på alvorlig plademetaplasi, infiltrative, desomoplastiske eller mikronodulære vækstmønstre i biopsiprøven
  • Anamnese med tilbagefald af mål-SCCIS-læsionen
  • Tegn på dermatologisk sygdom eller forvirrende hudtilstand i behandlingsområdet, f.eks. BCC, aktinisk keratose, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, xeroderma pigmentosa
  • Samtidig sygdom eller behandling, der undertrykker immunsystemet
  • Kronisk medicinsk tilstand, som efter investigator(erne) vurderer ville forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller ville sætte patienten i unødig risiko
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
  • Brug af et solarium eller anden overdreven eller langvarig udsættelse for ultraviolet lys eller direkte sollys i løbet af undersøgelsen
  • Behandling med systemiske kemoterapeutiske midler inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Brug af systemiske retinoider inden for 6 måneder forud for screeningsperioden
  • Behandling med systemiske immunmodulatorer eller immunsuppressiva inden for 6 måneder forud for screeningsperioden
  • Brug af topiske immunmodulatorer inden for 2 cm fra mål-SCCIS-læsionen inden for de 4 uger før screeningsperioden
  • Behandling med følgende topiske midler inden for 4 uger før screeningsbesøget: levulansyre, 5-fluorouracil, kortikosteroider, retinoider, diclofenac, hyaluronsyre, imiquimod
  • Gennemgået en ansigtsresurfacing procedure, dvs. kemisk peeling, laser resurfacing, dermabrasion, inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget, hvis mål-SCCIS-læsionen er i ansigtet
  • Behandling med flydende nitrogen, kirurgisk excision eller curettage inden for 2 cm fra mål-SCCIS-læsionen i løbet af de 4 uger før screeningsbesøget
  • Elektiv kirurgi inden for 4 uger før screeningsbesøget, under undersøgelsen eller 4 uger efter behandlingsperioden
  • Bevis på aktuelt kronisk alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • Efter investigators mening, bevis for uvilje eller manglende evne til at følge begrænsningerne i protokollen og fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Aktiv creme 3% ; AM & PM
Medicin: API 31510 Topical Cream
Topiske behandlinger til læsion to gange dagligt af randomiserede behandlinger.
Aktiv komparator: 2
Placebo Cream AM; 3% Active Cream PM
Medicin: API 31510 Topical Cream
Topiske behandlinger til læsion to gange dagligt af randomiserede behandlinger.
Aktiv komparator: 3
Placebo Cream AM; 1,5 % aktiv creme PM
Medicin: API 31510 Topical Cream
Topiske behandlinger til læsion to gange dagligt af randomiserede behandlinger.
Placebo komparator: 4
Placebocreme AM & PM
Medicin: API 31510 Topical Cream
Topiske behandlinger til læsion to gange dagligt af randomiserede behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål vil være andelen af ​​forsøgspersoner med et fuldstændigt respons for Intent-to-Treat-populationen (ITT).
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære effektmål er andelen af ​​forsøgspersoner med delvis respons i ITT-populationen.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berg, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2008

Først opslået (Skøn)

31. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTL0208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med API 31510 Topical Cream

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner