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Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit von Pimecrolimus-Creme mit Betamethason-Creme bei diskoidem Lupus erythematodes

6. Februar 2008 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pimecrolimus 1 % Creme vs. Betamethasonvalerat 0,1 % Creme bei der Behandlung von diskoidem Lupus erythematodes im Gesicht: eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie.

Diskoide Lupus-erythematodes-Läsionen werden üblicherweise mit Kortikosteroiden behandelt, aber Kortikosteroide können Nebenwirkungen wie Hautverdünnung oder Narbenbildung hervorrufen. Daher wird nach einem alternativen Medikament mit gleicher Wirksamkeit, aber ohne die Nebenwirkungen gesucht.

Pimecrolimus ist ein neueres Medikament, das speziell zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen entwickelt wurde. Seine Wirksamkeit bei der Behandlung von diskoidem Lupus erythematodes wurde noch nicht umfassend untersucht. Bisher durchgeführte Studien zeigen jedoch vielversprechende Ergebnisse. Die langfristige topische Anwendung dieses Medikaments hat keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei anderen Hauterkrankungen gezeigt.

In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von Pimecrolimus mit der einer gängigen therapeutischen Wahl, Betamethasonvalerat 0,1 % Creme, vergleichen, um zu sehen, ob Pimecrolimus als alternatives Medikament zur Behandlung von diskoidem Lupus erythematodes eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diskoiden Lupus-erythematodes-Läsionen im Gesicht oder am Hals

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes bei systemischem Lupus erythematodes
  • Patienten mit einer weiter verbreiteten Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Patienten im ersten Arm verwendeten 8 Wochen lang zweimal täglich Pimecrolimus 1 % Creme auf ihren diskoiden Lupus-erythematodes-Läsionen im Gesicht.
Arzneimittel: Pimecrolimus 1% Creme
eine sehr dünne Schicht Pimecrolimus 1%-Creme zweimal täglich topisch auf die Gesichtsläsionen von diskoidem Lupus erythematodes auftragen
Andere Namen:
  • Elidel
Aktiver Komparator: 2
Zweimal täglich Betamethasonvalerat 0,1 % Creme auf Gesichtsläsionen von diskoidem Lupus erythematodes für 8 Wochen
Arzneimittel: Betamethasonvalerat 0,1 % Creme
Eine sehr dünne Schicht Betamethasonvalerat 0,1 % Creme zweimal täglich auf Gesichtsläsionen von diskoidem Lupus erythematodes für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Wirksamkeitsendpunkten gehörte ein kombinierter Score basierend auf der Bewertung von Erythem, Infiltration und Schuppenbildung
Zeitfenster: 1. Tag, nach 2, 4, 6 und 8 Wochen Behandlung
1. Tag, nach 2, 4, 6 und 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis: Die Sicherheitsbewertungen umfassten die Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1. Tag, nach 2, 4, 6 und 8 Wochen Behandlung
1. Tag, nach 2, 4, 6 und 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Behrooz Barikbin, M.D., Skin Research Center of Shahid Beheshti medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77

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