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Comparaison de l'efficacité thérapeutique de la crème de pimécrolimus avec la crème de bétaméthasone pour le lupus érythémateux discoïde

6 février 2008 mis à jour par: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Crème de pimécrolimus à 1 % par rapport à la crème de valérate de bétaméthasone à 0,1 % dans le traitement du lupus érythémateux discoïde facial : une étude pilote randomisée en double aveugle.

Les lésions de lupus érythémateux discoïde sont généralement traitées avec des corticostéroïdes, mais les corticostéroïdes peuvent induire des effets secondaires tels qu'un amincissement de la peau ou des cicatrices. Par conséquent, une alternative médicamenteuse avec la même efficacité, mais sans les effets secondaires est recherchée.

Le pimécrolimus est un nouveau médicament spécialement conçu pour traiter les maladies inflammatoires de la peau. Son efficacité dans le traitement du lupus érythémateux discoïde n'a pas encore été largement étudiée. Cependant, les études réalisées jusqu'à présent montrent des résultats prometteurs. L'utilisation topique à long terme de ce médicament n'a montré aucun effet secondaire grave dans d'autres maladies de la peau.

Dans cette étude, nous avons cherché à comparer l'efficacité du pimécrolimus avec celle d'un choix thérapeutique courant, la crème de valérate de bétaméthasone à 0,1 %, pour voir si le pimécrolimus peut être utilisé comme médicament alternatif dans le traitement du lupus érythémateux discoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des lésions de lupus érythémateux discoïde sur le visage ou le cou

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de lupus érythémateux discoïde dans le cadre d'un lupus érythémateux disséminé
  • Patients ayant une maladie plus disséminée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les patients du premier bras ont utilisé une crème de pimecrolimus à 1 % deux fois par jour sur leurs lésions faciales de lupus érythémateux discoïde pendant 8 semaines.
Médicament: Crème Pimécrolimus 1%
une très fine couche de crème de pimecrolimus 1%, deux fois par jour en application topique sur les lésions faciales du lupus érythémateux discoïde
Autres noms:
  • Elidel
Comparateur actif: 2
Crème de valérate de bétaméthasone à 0,1 % deux fois par jour sur les lésions faciales du lupus érythémateux discoïde pendant 8 semaines
Médicament: crème de valérate de bétaméthasone 0,1 %
Une très fine couche de crème de valérate de bétaméthasone 0,1 %, deux fois par jour sur les lésions faciales du lupus érythémateux discoïde pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les paramètres d'efficacité comprenaient un score combiné basé sur l'évaluation de l'érythème, de l'infiltration et de la squamation
Délai: 1er jour, après 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement
1er jour, après 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critère de jugement secondaire : les évaluations de l'innocuité comprenaient la surveillance des événements indésirables
Délai: 1er jour, après 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement
1er jour, après 2, 4, 6 et 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Behrooz Barikbin, M.D., Skin Research Center of Shahid Beheshti medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2008

Première publication (Estimation)

6 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 77

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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