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Stammzelltransplantation zur Behandlung von Hochrisiko-Multiplem Myelom mit reduzierter Toxizität, myeloablativem Konditionierungsschema

3. März 2016 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zur Behandlung von Hochrisiko-Multiplem Myelom mit myeloablativem Konditionierungsschema mit reduzierter Toxizität

Die Standardtherapie des Multiplen Myeloms (MM) umfasst in der Regel eine autologe Knochenmark-Stammzelltransplantation – ein Verfahren, bei dem der Patient mit einer hochdosierten Chemotherapie behandelt wird und ihm anschließend seine eigenen (autologen) Stammzellen zurück in den Körper transplantiert werden. Patienten mit multiplem Myelom und Hochrisikogenen erleiden nach einer autologen Transplantation immer einen Rückfall und sterben oft innerhalb von zwei Jahren nach der Transplantation. Eine andere Art der allogenen Transplantation unter Verwendung von Spenderzellen könnte bei Hochrisiko-Multiplem Myelom besser funktionieren, da die Spenderzellen dabei helfen können, die lymphatischen Krebszellen abzutöten.

In dieser Studie wird untersucht, ob eine passende Spenderstammzelltransplantation unter Verwendung einer neueren Chemotherapie mit reduzierter Toxizität (Flu-Bu4) eine praktikable Option für Patienten mit hohem Risiko, Multiplem Myelom, ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan,Department of Internal Med. Hematology- Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisches Hochrisiko-Multiples Myelom:

    • Stadium II/III Multiples Myelom, eines von: t(4; 14), t(14; 16),(14:20) von Fish; 17P- durch konventionelle Zytogenetik oder Fisch; ∆13 durch konventionelle Zytogenetik; Hypodiploidie durch konventionelle Zytogenetik.

      • Rezidiviertes oder persistierendes multiples Myelom nach ASCT.
      • Anhaltendes multiples Myelom, unabhängig von vorherigen Therapien.
      • Plasmazellleukämie, unabhängig von bisherigen Therapien.
  • Alter bis 70 Jahre (weniger als 71 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantationsaufnahme).
  • Krankheitsstatus: CR, nCR, VGPR, PR oder stabile Erkrankung innerhalb eines Monats nach der Aufnahme
  • Patienten mit nichtsekretorischer und oligosekretorischer Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, wenn sie innerhalb von 2 Wochen vor der Transplantation bestimmte Kriterien erfüllen.
  • Spezifische Anforderungen an die Nieren-, Leber-, Herz- und Lungenfunktion (alle müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantationsaufnahme erfüllt sein)

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende invasive Infektionen, die nicht durch antimikrobielle Mittel kontrolliert werden können.
  • HIV-1/HIV-2- oder HTLV-1/HTLV-2-Seropositivität.
  • Unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störung.
  • Keine Reaktion oder fortschreitende Erkrankung zum Zeitpunkt der Transplantation.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grippe-Bu4
Fludarabin-Busulfan-Chemotherapie (Flu-Bu4), gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation vom besten verfügbaren, passenden Spender.
Arzneimittel: Fludarabin/Busulfan x 4 Tage
  • Fludarabin: 40 mg/m2/Tag bei NS, intravenös über 30 Minuten an den Tagen -5, -4, -3 und -2 vor der Transplantation verabreicht.
  • Busulfan: 3,2 mg/kg i.v. täglich bei NS über 4 Stunden an den Tagen -5, -4, -3 und -2.

Das Fludarabin muss jeden Tag vor dem Busulfan verabreicht werden.

Verfahren: Stammzelltransplantation
Allogene, periphere Blutstammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die ein Jahr nach der Transplantation leben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ziel ist das Gesamtüberleben ein Jahr nach der Transplantation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten ohne Progression nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Einer der sekundären Endpunkte, die gemessen werden, ist das progressionsfreie Überleben nach einem Jahr.

Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als ein >25 %iger Anstieg des monoklonalen Paraproteins im Serum, ein >25 %iger Anstieg der 24-Stunden-Leichtkettenausscheidung im Urin, ein >25 %iger Anstieg der Plasmazellen im Knochenmarkaspirat und eine Vergrößerung der Größe oder die Entwicklung neuer Knochenläsionen/Weichteilplasmozytome oder die Entwicklung einer Hyperkalzämie.
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingter Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 100 Tage, ein Jahr
100 Tage, ein Jahr
Prozentsatz der Patienten mit akuter und chronischer Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD)
Zeitfenster: 100 Tage, 2 Jahre

Die Inzidenz akuter (Stadium II–IV und Stadium III–IV) und chronischer GVHD (jedes Stadium) wurde analysiert.

Akute GVHD-Einstufung:

Stadium II – Haut, 25–50 % BSA (Körperoberfläche); Leber: 3,1–6 mg/dl Bilirubin; Darm, 1000–1500 ml/Tag Durchfall Stadium III – Haut, generalisierte Erythrodermie; Leber: 6,1–15 mg/dl Bilirubin; Darm, >1500 ml/Tag Durchfall Stadium IV – Haut, Blasen; Leber, >15 mg/dl Bilirubin; Darm, Schmerzen +/- Ileus
100 Tage, 2 Jahre
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) nach 1 Jahr und 3 Jahren. Der Prozentsatz der Todesfälle, die nicht auf einen Rückfall oder eine Krankheitsprogression zurückzuführen sind
Zeitfenster: 3 Jahre
Nicht-Rückfall-Mortalität, definiert als der Prozentsatz der Todesfälle, die nicht auf einen Rückfall oder eine Krankheitsprogression nach einem Jahr und nach drei Jahren zurückzuführen sind.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Attaphol Pawarode, MD, University of Michigan Dept. of Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • umcc 2007.074
  • HUM00014029

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