Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych w leczeniu szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka z obniżoną toksycznością mieloablacyjny schemat kondycjonowania

3 marca 2016 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka z obniżoną toksycznością mieloablacyjny schemat kondycjonowania

Standardowa terapia szpiczaka mnogiego (MM) zwykle obejmuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku kostnego – procedurę, w której pacjent otrzymuje chemioterapię w dużych dawkach, a następnie jego własne (autologiczne) komórki macierzyste są przeszczepiane z powrotem do organizmu. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim i genami wysokiego ryzyka zawsze nawracają po przeszczepie autologicznym i często umierają w ciągu dwóch lat od czasu przeszczepu. Inny rodzaj przeszczepu allogenicznego) przy użyciu komórek dawcy może działać lepiej w przypadku szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka, ponieważ komórki dawcy mogą pomóc w zabijaniu limfoidalnych komórek rakowych.

W badaniu tym zbadamy, czy przeszczep komórek macierzystych od dopasowanego dawcy przy użyciu nowszej chemioterapii o zmniejszonej toksyczności (Flu-Bu4) jest wykonalną opcją dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan,Department of Internal Med. Hematology- Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczny szpiczak mnogi wysokiego ryzyka:

    • stadium II/III szpiczaka mnogiego, którekolwiek z: t(4; 14), t(14; 16),(14:20) wg Fish; 17P- za pomocą konwencjonalnej cytogenetyki lub Fisha; ∆13 za pomocą konwencjonalnej cytogenetyki; Hypodiploidia za pomocą konwencjonalnej cytogenetyki.

      • Nawracający lub przetrwały szpiczak mnogi po ASCT.
      • Trwały szpiczak mnogi, niezależnie od wcześniejszych terapii.
      • Białaczka plazmocytowa, niezależnie od wcześniejszych terapii.
  • Wiek do 70 lat (mniej niż 71 lat w dniu przyjęcia do przeszczepu).
  • Stan choroby: CR, nCR, VGPR, PR lub choroba stabilna w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia
  • Pacjenci z chorobą niewydzielniczą i skąpowydzielniczą kwalifikują się, jeśli spełniają określone kryteria w ciągu 2 tygodni przed przeszczepem.
  • Specyficzne wymagania dotyczące funkcji nerek, wątroby, serca i płuc (wszystkie muszą być spełnione w ciągu 30 dni od przyjęcia przeszczepu)

Kryteria wyłączenia:

  • Uporczywe infekcje inwazyjne, które nie są kontrolowane przez środki przeciwdrobnoustrojowe.
  • HIV-1/HIV-2 lub HTLV-1/HTLV-2 seropozytywność.
  • Niekontrolowane zaburzenie medyczne lub psychiatryczne.
  • Brak odpowiedzi lub postępująca choroba w momencie przeszczepu.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grypa-Bu4
Schemat chemioterapii Fludarabine Busulfan (Flu-Bu4), a następnie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od najlepszego dostępnego, dopasowanego dawcy.
Lek: Fludarabina/Busulfan x 4 dni
  • Fludarabina: 40 mg/m2/dobę w NS, podawana dożylnie przez 30 minut w dniach -5, -4, -3 i -2 przed przeszczepem.
  • Busulfan: 3,2 mg/kg dożylnie na dobę w NS przez 4 godziny w dniach -5, -4, -3 i -2.

Fludarabinę należy podawać każdego dnia przed podaniem busulfanu.

Procedura: przeszczep komórek macierzystych
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących 1 rok po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem jest całkowite przeżycie, jeden rok od czasu przeszczepu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od progresji po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok

Jednym z drugorzędnych wyników, które będą mierzone, jest przeżycie wolne od progresji po 1 roku.

Choroba postępująca (PD) jest definiowana jako >25% wzrost stężenia paraproteiny monoklonalnej w surowicy, >25% wzrost wydalania łańcuchów lekkich z moczem w ciągu 24 godzin, >25% wzrost liczby komórek plazmatycznych w aspiracie szpiku kostnego, wzrost wielkości lub rozwój nowych zmian kostnych/plazmocytomy tkanek miękkich lub rozwój hiperkalcemii.
1 rok
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością związaną z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: 100 dni, rok
100 dni, rok
Odsetek pacjentów z ostrą i przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 100 dni, 2 lata

Analizowano częstość występowania ostrej (stadium II-IV i stadium III-IV) i przewlekłej GVHD (dowolne stadium).

Ostra ocena GVHD:

Etap II - Skóra, 25-50% BSA (powierzchnia ciała); Wątroba, bilirubina 3,1-6 mg/dl; Jelita, biegunka 1000-1500ml/dzień Stopień III - Skóra, uogólniona erytrodermia; Wątroba, bilirubina 6,1-15 mg/dl; Jelita, >1500ml/dzień biegunka Stadium IV - Skóra, pęcherze; Wątroba, >15 mg/dl bilirubiny; Jelita, ból +/- niedrożność jelit
100 dni, 2 lata
Śmiertelność bez nawrotów (NRM) po 1 roku i 3 latach Odsetek zgonów, których nie można przypisać nawrotowi lub progresji choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Śmiertelność bez nawrotów, zdefiniowana jako odsetek zgonów, których nie można przypisać nawrotowi lub progresji choroby po 1 roku i po 3 latach.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Attaphol Pawarode, MD, University of Michigan Dept. of Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • umcc 2007.074
  • HUM00014029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fludarabina/Busulfan x 4 dni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj