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Transplante de células-tronco para tratar mieloma múltiplo de alto risco com toxicidade reduzida Regime de condicionamento mieloablativo

3 de março de 2016 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para tratamento de mieloma múltiplo de alto risco com toxicidade reduzida Regime de condicionamento mieloablativo

A terapia padrão para mieloma múltiplo (MM) geralmente inclui um transplante autólogo de células-tronco da medula óssea - um procedimento em que o paciente é tratado com altas doses de quimioterapia e, em seguida, suas próprias células-tronco (autólogas) são transplantadas de volta ao corpo. Pacientes com mieloma múltiplo e genes de alto risco, sempre recidivam após um transplante autólogo e muitas vezes morrem dentro de dois anos a partir do momento do transplante. Um tipo diferente de transplante alogênico, usando células de doadores, pode funcionar melhor para o Mieloma Múltiplo de alto risco, porque as células do doador podem ajudar a matar as células cancerígenas linfoides.

Este estudo investigará se um transplante de células-tronco de doador compatível usando uma quimioterapia mais recente e de toxicidade reduzida (Flu-Bu4) é uma opção viável para pacientes com mieloma múltiplo de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan,Department of Internal Med. Hematology- Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma Múltiplo de alto risco biológico:

    • Mieloma Múltiplo Estágio II/III, qualquer um de: t(4; 14), t(14; 16),(14:20) por Fish; 17P- por citogenética convencional ou Fish; ∆13 por citogenética convencional; Hipodiploidia por citogenética convencional.

      • Mieloma múltiplo recorrente ou persistente após ASCT.
      • Mieloma múltiplo persistente, independentemente de terapias anteriores.
      • Leucemia de células plasmáticas, independentemente de terapias anteriores.
  • Idade até 70 anos (menos de 71 anos à data de admissão do transplante).
  • Estado da doença: em CR, nCR, VGPR, PR ou doença estável dentro de 1 mês após a admissão
  • Pacientes com doença não secretora e oligosecretora são elegíveis se atenderem a certos critérios dentro de 2 semanas antes do transplante.
  • Requisitos específicos de função renal, hepática, cardíaca e pulmonar (todos devem ser atendidos em até 30 dias após a admissão do transplante)

Critério de exclusão:

  • Infecções invasivas persistentes, não controladas por antimicrobianos.
  • soropositividade para HIV-1/HIV-2 ou HTLV-1/HTLV-2.
  • Distúrbio médico ou psiquiátrico descontrolado.
  • Nenhuma resposta ou doença progressiva no momento do transplante.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Flu-Bu4
Fludarabina Busulfan regime de quimioterapia (Flu-Bu4), seguido de transplante alogênico de células-tronco do melhor doador compatível disponível.
Medicamento: Fludarabina/Busulfano x 4 dias
  • Fludarabina: 40 mg/m2/dia em NS, administrado IV durante 30 minutos nos dias -5, -4, -3 e -2 pré-transplante.
  • Busulfan: 3,2 mg/kg IV diariamente em NS durante 4 horas nos dias -5, -4, -3 e -2.

A Fludarabina deve ser administrada antes do Bussulfano todos os dias.

Procedimento: transplante de células tronco
Transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes vivos 1 ano após o transplante
Prazo: 1 ano
O objetivo primário é a sobrevida global, um ano após o transplante.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes livres de progressão em 1 ano
Prazo: 1 ano

Um dos desfechos secundários que serão medidos é a sobrevida livre de progressão em 1 ano.

A Doença Progressiva (DP) é definida como um aumento >25% na paraproteína monoclonal sérica, um aumento >25% na excreção urinária de cadeia leve em 24 horas, um aumento >25% nas células plasmáticas no aspirado de medula óssea, um aumento no tamanho ou o desenvolvimento de novas lesões ósseas/plasmocitomas de tecidos moles, ou o desenvolvimento de hipercalcemia.
1 ano
Porcentagem de pacientes com mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)
Prazo: 100 dias, um ano
100 dias, um ano
Porcentagem de pacientes com doença aguda e crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: 100 dias, 2 anos

A incidência de GVHD aguda (estágio II-IV e estágio III-IV) e crônica (qualquer estágio) foi analisada.

Classificação da GVHD aguda:

Fase II - Pele, 25-50% BSA (Body Surface Area); Fígado, bilirrubina 3,1-6mg/dl; Intestino, 1000-1500ml/dia diarreia Fase III - Pele, eritrodermia generalizada; Fígado, bilirrubina 6,1-15mg/dl; Intestino, >1500ml/dia diarréia Estágio IV - Pele, bolhas; Fígado, bilirrubina >15mg/dl; Intestino, dor +/- íleo
100 dias, 2 anos
Mortalidade sem recaída (NRM) em 1 ano e 3 anos A porcentagem de mortes não atribuíveis à recaída ou progressão da doença
Prazo: 3 anos
Mortalidade sem recidiva, definida como a porcentagem de mortes não atribuíveis à recidiva ou progressão da doença em 1 ano e em 3 anos.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Attaphol Pawarode, MD, University of Michigan Dept. of Internal Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • umcc 2007.074
  • HUM00014029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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