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Trapianto di cellule staminali per il trattamento del mieloma multiplo ad alto rischio con tossicità ridotta Regime di condizionamento mieloablativo

3 marzo 2016 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche per il trattamento del mieloma multiplo ad alto rischio con tossicità ridotta Regime di condizionamento mieloablativo

La terapia standard per il mieloma multiplo (MM) di solito include un trapianto autologo di cellule staminali del midollo osseo, una procedura in cui il paziente viene trattato con chemioterapia ad alte dosi e quindi le sue stesse cellule staminali (autologhe) vengono trapiantate nuovamente nel suo corpo. I pazienti con mieloma multiplo e geni ad alto rischio recidivano sempre dopo un trapianto autologo e spesso muoiono entro due anni dal momento del trapianto. Un diverso tipo di trapianto allogenico) che utilizza cellule del donatore, può funzionare meglio per il mieloma multiplo ad alto rischio, perché le cellule del donatore possono aiutare a uccidere le cellule tumorali linfoidi.

Questo studio indagherà se un trapianto di cellule staminali da donatore compatibile utilizzando una nuova chemioterapia a tossicità ridotta (Flu-Bu4) è un'opzione fattibile per i pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan,Department of Internal Med. Hematology- Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo ad alto rischio biologico:

    • Mieloma multiplo stadio II/III, uno qualsiasi di: t(4; 14), t(14; 16),(14:20) di Fish; 17P- da citogenetica convenzionale o Pesce; ∆13 mediante citogenetica convenzionale; Ipodiploidia mediante citogenetica convenzionale.

      • Mieloma multiplo recidivato o persistente dopo ASCT.
      • Mieloma multiplo persistente, indipendentemente dalle terapie precedenti.
      • Leucemia plasmacellulare, indipendentemente dalle terapie precedenti.
  • Età fino a 70 anni (meno di 71 anni alla data di ammissione al trapianto).
  • Stato di malattia: in CR, nCR, VGPR, PR o malattia stabile entro 1 mese dal ricovero
  • I pazienti con malattia non secretoria e oligosecretoria sono idonei se soddisfano determinati criteri entro 2 settimane prima del trapianto.
  • Requisiti specifici di funzionalità renale, epatica, cardiaca e polmonare (tutti devono essere soddisfatti entro 30 giorni dall'ammissione al trapianto)

Criteri di esclusione:

  • Infezioni invasive persistenti, non controllate dagli antimicrobici.
  • Sieropositività HIV-1/HIV-2 o HTLV-1/HTLV-2.
  • Disturbo medico o psichiatrico non controllato.
  • Nessuna risposta o malattia progressiva al momento del trapianto.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Influenza-Bu4
Regime chemioterapico con fludarabina Busulfan (Flu-Bu4), seguito da trapianto di cellule staminali allogeniche dal miglior donatore compatibile disponibile.
Droga: Fludarabina/Busulfan x 4 giorni
  • Fludarabina: 40 mg/m2/die in NS, somministrata EV in 30 minuti nei giorni -5, -4, -3 e -2 prima del trapianto.
  • Busulfan: 3,2 mg/kg EV al giorno in NS per 4 ore nei giorni -5, -4, -3 e -2.

La fludarabina deve essere somministrata ogni giorno prima del busulfan.

Procedura: trapianto di cellule staminali
Trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti vivi dopo 1 anno dal trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario è la sopravvivenza globale, a un anno dal momento del trapianto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti senza progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno

Uno degli esiti secondari che verranno misurati è la sopravvivenza libera da progressione a 1 anno.

La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento >25% della paraproteina monoclonale sierica, un aumento >25% dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore, un aumento >25% delle plasmacellule nell'aspirato midollare, un aumento delle dimensioni o lo sviluppo di nuove lesioni ossee/plasmocitomi dei tessuti molli, o lo sviluppo di ipercalcemia.
1 anno
Percentuale di pazienti con mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: 100 giorni, un anno
100 giorni, un anno
Percentuale di pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GVHD)
Lasso di tempo: 100 giorni, 2 anni

È stata analizzata l'incidenza di GVHD acuta (stadio II-IV e stadio III-IV) e cronica (qualsiasi stadio).

Classificazione GVHD acuta:

Fase II - Pelle, 25-50% BSA (superficie corporea); Fegato, bilirubina 3,1-6 mg/dl; Intestino, 1000-1500 ml/die diarrea Stadio III - Pelle, eritrodermia generalizzata; Fegato, bilirubina 6,1-15 mg/dl; Intestino, diarrea >1500ml/giorno Stadio IV - Pelle, bolle; Fegato, >15 mg/dl di bilirubina; Intestino, dolore +/- ileo
100 giorni, 2 anni
Mortalità non da recidiva (NRM) a 1 anno e 3 anni La percentuale di decessi non attribuibili a recidiva o progressione della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Mortalità non recidiva, definita come la percentuale di decessi non attribuibili a recidiva o progressione di malattia a 1 anno e a 3 anni.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Attaphol Pawarode, MD, University of Michigan Dept. of Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • umcc 2007.074
  • HUM00014029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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