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Trasplante de células madre para tratar el mieloma múltiple de alto riesgo con un régimen de acondicionamiento mieloablativo de toxicidad reducida

3 de marzo de 2016 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para el tratamiento del mieloma múltiple de alto riesgo con un régimen de acondicionamiento mieloablativo de toxicidad reducida

La terapia estándar para el mieloma múltiple (MM) por lo general incluye un trasplante autólogo de células madre de médula ósea, un procedimiento en el que el paciente recibe tratamiento con altas dosis de quimioterapia y luego sus propias células madre (autólogas) se trasplantan nuevamente a su cuerpo. Los pacientes con mieloma múltiple y genes de alto riesgo siempre recaen después de un trasplante autólogo y, a menudo, mueren dentro de los dos años posteriores al trasplante. Un tipo diferente de trasplante alogénico) que utiliza células de donantes puede funcionar mejor para el mieloma múltiple de alto riesgo, ya que las células de donantes pueden ayudar a destruir las células de cáncer linfoide.

Este estudio investigará si un trasplante de células madre de un donante compatible con una quimioterapia más nueva y de menor toxicidad (Flu-Bu4) es una opción factible para los pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan,Department of Internal Med. Hematology- Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple biológico de alto riesgo:

    • Mieloma múltiple en estadio II/III, cualquiera de: t(4; 14), t(14; 16),(14:20) por Fish; 17P- por citogenética convencional o Fish; ∆13 por citogenética convencional; Hipodiploidia por citogenética convencional.

      • Mieloma múltiple recidivante o persistente después del TACM.
      • Mieloma múltiple persistente, independientemente de las terapias previas.
      • Leucemia de células plasmáticas, independientemente de las terapias previas.
  • Edad hasta 70 años (menos de 71 años a la fecha de ingreso del trasplante).
  • Estado de la enfermedad: en CR, nCR, VGPR, PR o enfermedad estable dentro de 1 mes de la admisión
  • Los pacientes con enfermedad no secretora y oligosecretora son elegibles si cumplen con ciertos criterios dentro de las 2 semanas previas al trasplante.
  • Requisitos específicos de función renal, hepática, cardíaca y pulmonar (todos deben cumplirse dentro de los 30 días posteriores a la admisión del trasplante)

Criterio de exclusión:

  • Infecciones invasivas persistentes, no controladas por antimicrobianos.
  • Seropositividad VIH-1/VIH-2 o HTLV-1/HTLV-2.
  • Trastorno médico o psiquiátrico no controlado.
  • Sin respuesta o enfermedad progresiva en el momento del trasplante.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gripe-Bu4
Régimen de quimioterapia con fludarabina y busulfán (Flu-Bu4), seguido de trasplante alogénico de células madre del mejor donante compatible disponible.
Droga: Fludarabina/Busulfán x 4 días
  • Fludarabina: 40 mg/m2/día en NS, administrados IV durante 30 minutos los días -5, -4, -3 y -2 antes del trasplante.
  • Busulfán: 3,2 mg/kg IV diarios en NS durante 4 horas en los días -5, -4, -3 y -2.

La fludarabina se administrará antes que el busulfano cada día.

Procedimiento: trasplante de células madre
Trasplante alogénico de células madre de sangre periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes vivos 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo principal es la supervivencia global, un año desde el momento del trasplante.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes libres de progresión al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año

Uno de los resultados secundarios que se medirá es la supervivencia libre de progresión a 1 año.

La enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento de >25 % en la paraproteína monoclonal sérica, un aumento de >25 % en la excreción de cadenas ligeras en orina de 24 horas, un aumento de >25 % en las células plasmáticas en el aspirado de médula ósea, un aumento en el tamaño o el desarrollo de nuevas lesiones óseas/plasmocitomas de tejidos blandos, o el desarrollo de hipercalcemia.
1 año
Porcentaje de pacientes con mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM)
Periodo de tiempo: 100 días, un año
100 días, un año
Porcentaje de pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica
Periodo de tiempo: 100 días, 2 años

Se analizó la incidencia de EICH aguda (Estadio II-IV y Estadio III-IV) y crónica (cualquier estadio).

Clasificación de EICH aguda:

Etapa II - Piel, 25-50% BSA (área de superficie corporal); Hígado, 3,1-6 mg/dl de bilirrubina; Intestino, 1000-1500 ml/día diarrea Etapa III - Piel, eritrodermia generalizada; Hígado, 6,1-15 mg/dl de bilirrubina; Intestino, diarrea >1500ml/día Etapa IV - Piel, ampollas; Hígado, >15 mg/dl de bilirrubina; Intestino, dolor +/- íleo
100 días, 2 años
Mortalidad sin recaída (NRM) al año y a los 3 años El porcentaje de muertes no atribuibles a la recaída o progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
Mortalidad no recidivante, definida como el porcentaje de muertes no atribuibles a la recidiva o progresión de la enfermedad al año ya los 3 años.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Attaphol Pawarode, MD, University of Michigan Dept. of Internal Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • umcc 2007.074
  • HUM00014029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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