Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellstransplantation för att behandla multipelt myelom med hög risk med minskad toxicitet Myeloablativ konditioneringsbehandling

3 mars 2016 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för behandling av multipelt myelom med hög risk med minskad toxicitet Myeloablativ konditioneringsbehandling

Standardbehandling för multipelt myelom (MM) inkluderar vanligtvis en autolog benmärgsstamcellstransplantation - ett förfarande där patienten behandlas med högdos kemoterapi och sedan sina egna (autologa) stamceller transplanteras tillbaka till sin kropp. Patienter med multipelt myelom och högriskgener får alltid återfall efter en autolog transplantation och dör ofta inom två år från transplantationen. En annan typ av allogen transplantation) som använder donatorceller kan fungera bättre för multipelt myelom med hög risk, eftersom donatorcellerna kan hjälpa till att döda lymfoida cancerceller.

Denna studie kommer att undersöka om en matchad donatorstamcellstransplantation med en nyare, reducerad toxicitet, kemoterapi (Flu-Bu4) är ett genomförbart alternativ för patienter med hög risk, multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan,Department of Internal Med. Hematology- Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologiskt högrisk multipelt myelom:

    • Steg II/III multipelt myelom, något av: t(4; 14), t(14; 16),(14:20) av Fish; 17P- genom konventionell cytogenetik eller fisk; ∆13 genom konventionell cytogenetik; Hypodiploidi genom konventionell cytogenetik.

      • Återfall eller ihållande multipelt myelom efter ASCT.
      • Ihållande multipelt myelom, oavsett tidigare terapier.
      • Plasmacellsleukemi, oavsett tidigare terapier.
  • Ålder upp till 70 år (mindre än 71 år vid transplantationstillfället).
  • Sjukdomsstatus: vid CR, nCR, VGPR, PR eller stabil sjukdom inom 1 månad efter inläggning
  • Patienter med icke-sekretorisk och oligosekretorisk sjukdom är behöriga om de uppfyller vissa kriterier inom 2 veckor före transplantationen.
  • Specifika njur-, lever-, hjärt- och lungfunktionskrav (alla måste uppfyllas inom 30 dagar efter transplantationsinläggning)

Exklusions kriterier:

  • Ihållande invasiva infektioner, inte kontrollerade av antimikrobiella medel.
  • HIV-1/HIV-2 eller HTLV-1/HTLV-2 seropositivitet.
  • Okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk störning.
  • Inget svar eller progressiv sjukdom vid tidpunkten för transplantation.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flu-Bu4
Fludarabin Busulfan kemoterapiregim (Flu-Bu4), följt av allogen stamcellstransplantation från bästa tillgängliga, matchade givare.
Läkemedel: Fludarabin/Busulfan x 4 dagar
  • Fludarabin: 40 mg/m2/dag i NS, administrerat IV under 30 minuter på dagarna -5, -4, -3 och -2 före transplantationen.
  • Busulfan: 3,2 mg/kg IV dagligen i NS under 4 timmar på dagarna -5, -4, -3 och -2.

Fludarabin ska administreras före Busulfan varje dag.

Procedur: stamcellstransplantation
Allogen stamcellstransplantation av perifert blod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som lever 1 år efter transplantation
Tidsram: 1 år
Det primära målet är total överlevnad, ett år från transplantationstillfället.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen patienter som är fria från progression vid 1 år
Tidsram: 1 år

Ett av de sekundära resultaten som kommer att mätas är progressionsfri överlevnad vid 1 år.

Progressiv sjukdom (PD) definieras som en >25 % ökning av monoklonalt paraprotein i serum, en >25 % ökning av 24-timmars utsöndring av lätt kedja i urin, en >25 % ökning av plasmaceller i benmärgsaspirat, en ökning av storleken eller utveckling av nya benskador/mjukvävnadsplasmacytom, eller utveckling av hyperkalcemi.
1 år
Andel patienter med behandlingsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 100 dagar, ett år
100 dagar, ett år
Procentandel av patienter med akut och kronisk graft kontra värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: 100 dagar, 2 år

Incidensen av akut (stadium II-IV och steg III-IV) och kronisk GVHD (vilket stadium som helst) analyserades.

Akut GVHD-gradering:

Steg II - Hud, 25-50% BSA (kroppsyta); Lever, 3,1-6mg/dl bilirubin; Tarm, 1000-1500ml/dag diarré Stadium III - Hud, generaliserad erytrodermi; Lever, 6,1-15 mg/dl bilirubin; Tarm, >1500ml/dag diarré Steg IV - Hud, bullae; Lever, >15mg/dl bilirubin; Tarm, smärta +/- ileus
100 dagar, 2 år
Non Relapse Mortality (NRM) vid 1 år och 3 år Procentandelen dödsfall som inte kan hänföras till sjukdomsrelaps eller progression
Tidsram: 3 år
Icke-återfallsdödlighet, definierad som andelen dödsfall som inte kan hänföras till sjukdomsåterfall eller progression vid 1 år och efter 3 år.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Attaphol Pawarode, MD, University of Michigan Dept. of Internal Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • umcc 2007.074
  • HUM00014029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Fludarabin/Busulfan x 4 dagar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera