Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk k léčbě vysoce rizikového mnohočetného myelomu se sníženou toxicitou Myeloablativní kondicionační režim

3. března 2016 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro léčbu vysoce rizikového mnohočetného myelomu se sníženou toxicitou Myeloablativní kondicionační režim

Standardní terapie mnohočetného myelomu (MM) obvykle zahrnuje autologní transplantaci kmenových buněk kostní dřeně – postup, kdy je pacient léčen vysokodávkovou chemoterapií a poté jsou jeho vlastní (autologní) kmenové buňky transplantovány zpět do jeho těla. Pacienti s mnohočetným myelomem a vysoce rizikovými geny po autologní transplantaci vždy relabují a často umírají do dvou let od transplantace. U vysoce rizikového mnohočetného myelomu může lépe fungovat jiný typ transplantace alogenní) využívající dárcovské buňky, protože dárcovské buňky mohou pomoci zabít lymfoidní rakovinné buňky.

Tato studie bude zkoumat, zda je vhodná transplantace dárcovských kmenových buněk využívající novější chemoterapii se sníženou toxicitou (Flu-Bu4) vhodnou volbou pro pacienty s vysokým rizikem mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan,Department of Internal Med. Hematology- Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologický vysoce rizikový mnohočetný myelom:

    • Mnohočetný myelom stadia II/III, kterýkoli z: t(4; 14), t(14; 16),(14:20) u ryb; 17P- konvenční cytogenetikou nebo rybou; ∆13 konvenční cytogenetikou; Hypodiploidie konvenční cytogenetikou.

      • Recidivující nebo přetrvávající mnohočetný myelom po ASCT.
      • Přetrvávající mnohočetný myelom, bez ohledu na předchozí terapie.
      • Plazmatická leukémie, bez ohledu na předchozí terapie.
  • Věk do 70 let (méně než 71 let k datu přijetí transplantátu).
  • Stav onemocnění: v CR, nCR, VGPR, PR nebo stabilní onemocnění do 1 měsíce od přijetí
  • Pacienti s nesekrečním a oligosekrečním onemocněním jsou způsobilí, pokud splní určitá kritéria do 2 týdnů před transplantací.
  • Specifické požadavky na funkci ledvin, jater, srdce a plic (všechny musí být splněny do 30 dnů od přijetí transplantátu)

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající invazivní infekce, nekontrolované antimikrobiálními látkami.
  • HIV-1/HIV-2 nebo HTLV-1/HTLV-2 séropozitivita.
  • Nekontrolovaná zdravotní nebo psychiatrická porucha.
  • Žádná odezva nebo progresivní onemocnění v době transplantace.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chřipka-Bu4
Chemoterapeutický režim fludarabin busulfan (Flu-Bu4), následovaný alogenní transplantací kmenových buněk od nejlépe dostupného vhodného dárce.
Lék: Fludarabin/Busulfan x 4 dny
  • Fludarabin: 40 mg/m2/den u NS, podávaný IV po dobu 30 minut ve dnech -5, -4, -3 a -2 před transplantací.
  • Busulfan: 3,2 mg/kg IV denně v NS po dobu 4 hodin ve dnech -5, -4, -3 a -2.

Fludarabin se podává každý den před busulfanem.

Postup: transplantaci kmenových buněk
Alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů naživu 1 rok po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem je celkové přežití, jeden rok od okamžiku transplantace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez progrese za 1 rok
Časové okno: 1 rok

Jedním ze sekundárních výsledků, které budou měřeny, je přežití bez progrese po 1 roce.

Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako >25% zvýšení sérového monoklonálního paraproteinu, >25% zvýšení 24hodinové exkrece lehkého řetězce močí, >25% zvýšení plazmatických buněk v aspirátu kostní dřeně, zvýšení velikosti nebo rozvoj nových kostních lézí/plazmocytomů měkkých tkání nebo rozvoj hyperkalcémie.
1 rok
Procento pacientů s úmrtností související s léčbou (TRM)
Časové okno: 100 dní, jeden rok
100 dní, jeden rok
Procento pacientů s akutní a chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 100 dní, 2 roky

Byl analyzován výskyt akutní (stadium II-IV a stadium III-IV) a chronické GVHD (jakékoli stadium).

Akutní klasifikace GVHD:

Stádium II - Kůže, 25-50 % BSA (Povrch těla); játra, 3,1-6 mg/dl bilirubinu; Střevo, 1000-1500ml/den průjem Stádium III - Kůže, generalizovaná erytrodermie; játra, 6,1-15 mg/dl bilirubinu; Střevo, >1500ml/den průjem Stádium IV - Kůže, bullae; Játra, >15 mg/dl bilirubinu; Střeva, bolest +/- ileus
100 dní, 2 roky
Mortalita bez recidivy (NRM) po 1 roce a 3 letech Procento úmrtí, která nelze připsat relapsu nebo progresi onemocnění
Časové okno: 3 roky
Úmrtnost bez relapsu, definovaná jako procento úmrtí, která nelze připsat relapsu nebo progresi onemocnění po 1 roce a po 3 letech.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Attaphol Pawarode, MD, University of Michigan Dept. of Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • umcc 2007.074
  • HUM00014029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit