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Studie zur Langzeitbehandlung mit Antibiotika bei reaktiver Arthritis

11. Februar 2008 aktualisiert von: University of Helsinki

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur dreimonatigen Behandlung mit der Kombination von Ofloxacin und Roxithromycin bei kürzlich aufgetretener reaktiver Arthritis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung einer 3-monatigen Behandlung mit der Kombination von 200 mg Ofloxacin zweimal täglich und 150 mg Roxithromycin zweimal täglich auf den klinischen Verlauf einer kürzlich aufgetretenen reaktiven Arthritis. Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen bis 6 Monate nachuntersucht. Das wichtigste Ergebnismaß ist die Genesung von Arthritis, und sekundäre Ergebnismaße umfassen geschwollene und druckschmerzhafte Gelenkzahlen, Ritchie-Index, Gelenkschmerzen, C-reaktives Protein im Serum und Blutsenkungsgeschwindigkeit der Erythrozyten. Die Studie wird sich auch mit der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung mit Antibiotika befassen. 56 Patienten sind eingeschrieben und die Einschreibung von Patienten ist abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Division of Rheumatology, Department of Medicine
      • Vantaa, Finnland, 01400
        • Peijas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer akuten reaktiven Arthritis
  2. Vorhergehende Infektion, bestätigt durch positive Kultur und/oder Serologie, oder mit einer Vorgeschichte von Urethritis oder Gastroenteritis innerhalb der letzten 2 Monate
  3. Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Chinolone oder Makrolide
  2. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen
  3. Serumkreatininspiegel über Referenzgrenze erhöht
  4. Alanin-Aminotransferase- oder alkalische Phosphatase-Spiegel über dem Doppelten der Referenzgrenze erhöht
  5. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder fehlende Verhütung
  6. Bekannte HIV-Positivität
  7. Blutleukozytenzahl kleiner als 4,0 x 109/l
  8. Blutplättchenzahl kleiner als 100 x 109/l
  9. Mangelnde Zusammenarbeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, identisch mit Ofloxacin und Roxithromycin, zweimal täglich für 3 Monate
Experimental: 1
Ofloxacin und Roxithromycin
Arzneimittel: Ofloxacin und Roxithromycin
150 mg Roxithromycin-Tablette zweimal täglich und 200 mg Ofloxacin-Tablette zweimal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Tarivid und Surlid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich von Arthritis erholt haben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der geschwollenen Gelenke
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zarte gemeinsame Zählung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ritchie-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gelenkschmerzen (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
C-reaktiver Proteinspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutsenkungsgeschwindigkeit der Erythrozyten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjatta Leirisalo-Repo, MD, Division of Rheumatology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1993

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121-853-93

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