Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowego leczenia antybiotykami w reaktywnym zapaleniu stawów

11 lutego 2008 zaktualizowane przez: University of Helsinki

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie trzymiesięcznego leczenia skojarzeniem ofloksacyny i roksytromycyny w niedawno ujawnionym reaktywnym zapaleniu stawów

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu 3-miesięcznego leczenia kombinacją 200 mg ofloksacyny dwa razy na dobę i 150 mg roksytromycyny dwa razy na dobę na przebieg kliniczny reaktywnego zapalenia stawów o niedawnym początku. Pacjenci są pod stałą kontrolą do 6 miesięcy. Główną miarą wyniku jest powrót do zdrowia po zapaleniu stawów, a drugorzędne miary wyniku obejmują liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów, wskaźnik Ritchiego, ból stawów, poziom białka C-reaktywnego w surowicy i szybkość opadania erytrocytów we krwi. Badanie zajmie się również bezpieczeństwem i tolerancją długotrwałego leczenia antybiotykami. Zapisanych jest 56 pacjentów, a rejestracja pacjentów została zakończona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Division of Rheumatology, Department of Medicine
      • Vantaa, Finlandia, 01400
        • Peijas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka ostrego reaktywnego zapalenia stawów
  2. poprzedzająca infekcja potwierdzona pozytywnym posiewem i/lub serologią lub zapalenie cewki moczowej lub zapalenie żołądka i jelit w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  3. Wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na chinolony lub makrolidy
  2. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy podwyższone powyżej granicy normy
  4. Stężenia aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej wzrosły ponad dwukrotnie powyżej normy
  5. Obecna lub planowana ciąża lub brak antykoncepcji
  6. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  7. Liczba leukocytów we krwi mniejsza niż 4,0x109/l
  8. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100x109/l
  9. Brak współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
placebo
Lek: placebo
tabletki placebo identyczne z ofloksacyną i roksytromycyną dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Eksperymentalny: 1
ofloksacyna i roksytromycyna
Lek: ofloksacyna i roksytromycyna
Tabletka 150 mg roksytromycyny dwa razy dziennie i tabletka 200 mg ofloksacyny dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Tarivid i Surlid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wyleczonych z zapalenia stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Łączna liczba ofert
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Indeks Ritchiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ból stawów (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poziom białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjatta Leirisalo-Repo, MD, Division of Rheumatology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1993

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121-853-93

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj