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Estudio del tratamiento antibiótico a largo plazo en artritis reactiva

11 de febrero de 2008 actualizado por: University of Helsinki

Estudio doble ciego controlado con placebo del tratamiento de tres meses con la combinación de ofloxacina y roxitromicina en artritis reactiva de aparición reciente

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto del tratamiento de 3 meses con la combinación de 200 mg de ofloxacina dos veces al día y 150 mg de roxitromicina dos veces al día sobre el curso clínico de la artritis reactiva de aparición reciente. Los pacientes son seguidos a intervalos regulares hasta los 6 meses. La medida de resultado principal es la recuperación de la artritis, y las medidas de resultado secundarias incluyen el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas, el índice de Ritchie, el dolor articular, el nivel de proteína C reactiva en suero y la tasa de sedimentación de eritrocitos en sangre. El estudio también abordará la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con antibióticos a largo plazo. 56 pacientes están inscritos y la inscripción de pacientes se ha completado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Division of Rheumatology, Department of Medicine
      • Vantaa, Finlandia, 01400
        • Peijas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la artritis reactiva aguda
  2. Infección anterior confirmada por cultivo y/o serología positivos, o con antecedentes de uretritis o gastroenteritis en los 2 meses anteriores
  3. 18 años o más

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a quinolonas o macrólidos
  2. Tratamiento con corticoides sistémicos en 2 semanas
  3. Nivel de creatinina sérica elevado por encima del límite de referencia
  4. Niveles de alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina elevados más del doble del límite de referencia
  5. Embarazo actual o planeado, o falta de anticoncepción
  6. Seropositividad conocida al VIH
  7. Recuento de leucocitos en sangre inferior a 4,0x109/l
  8. Recuento de plaquetas en sangre inferior a 100x109/l
  9. Falta de cooperacion.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
placebo
Droga: placebo
tabletas de placebo idénticas a ofloxacina y roxitromicina dos veces al día durante 3 meses
Experimental: 1
ofloxacina y roxitromicina
Droga: ofloxacina y roxitromicina
Tableta de roxitromicina de 150 mg dos veces al día y tableta de ofloxacina de 200 mg dos veces al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • Tarivid y Surlid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes recuperados de la artritis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Recuento de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Índice Ritchie
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Dolor articular (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel sérico de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de sedimentación de eritrocitos en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Helsinki

Investigadores

  • Investigador principal: Marjatta Leirisalo-Repo, MD, Division of Rheumatology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1993

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 121-853-93

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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