Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van langdurige antibioticabehandeling bij reactieve artritis

11 februari 2008 bijgewerkt door: University of Helsinki

Dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van drie maanden durende behandeling met de combinatie van ofloxacine en roxithromycine bij recent ontstane reactieve artritis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het effect van een behandeling van 3 maanden met de combinatie van 200 mg ofloxacine tweemaal daags en 150 mg roxitromycine tweemaal daags op het klinisch beloop van recent ontstane reactieve artritis. Patiënten worden regelmatig gecontroleerd tot 6 maanden. De belangrijkste uitkomstmaat is herstel van artritis, en secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, Ritchie-index, gewrichtspijn, serum C-reactief proteïnegehalte en bloederytrocytsedimentatiesnelheid. De studie zal ook ingaan op de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige antibioticabehandeling. Er zijn 56 patiënten ingeschreven en de inschrijving van patiënten is voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Division of Rheumatology, Department of Medicine
      • Vantaa, Finland, 01400
        • Peijas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van acute reactieve artritis
  2. Voorafgaande infectie bevestigd door positieve kweek en/of serologie, of met een voorgeschiedenis van urethritis of gastro-enteritis in de voorgaande 2 maanden
  3. 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor chinolonen of macroliden
  2. Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 2 weken
  3. Serumcreatinineniveau verhoogd boven de referentielimiet
  4. De niveaus van alanine-aminotransferase of alkalische fosfatase waren meer dan twee keer zo hoog als de referentielimiet
  5. Huidige of geplande zwangerschap, of gebrek aan anticonceptie
  6. Bekende hiv-positiviteit
  7. Aantal leukocyten in het bloed minder dan 4,0x109/l
  8. Aantal bloedplaatjes minder dan 100x109/l
  9. Gebrek aan samenwerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo-tabletten identiek aan ofloxacine en roxitromycine tweemaal daags gedurende 3 maanden
Experimenteel: 1
ofloxacine en roxitromycine
Geneesmiddel: ofloxacine en roxitromycine
150 mg roxitromycine tablet tweemaal daags en 200 mg ofloxacine tablet tweemaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Tarivid en Surlid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten hersteld van artritis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tender joint tellen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ritchie-index
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gewrichtspijn (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Serum C-reactief eiwitniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bezinkingssnelheid van erytrocyten in het bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjatta Leirisalo-Repo, MD, Division of Rheumatology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1993

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121-853-93

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reactieve artritis

Klinische onderzoeken op ofloxacine en roxitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren