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Studio del trattamento antibiotico a lungo termine nell'artrite reattiva

11 febbraio 2008 aggiornato da: University of Helsinki

Studio in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento di tre mesi con la combinazione di ofloxacina e roxitromicina nell'artrite reattiva di recente insorgenza

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto del trattamento di 3 mesi con la combinazione di 200 mg di ofloxacina due volte al giorno e 150 mg di roxitromicina due volte al giorno sul decorso clinico dell'artrite reattiva di recente insorgenza. I pazienti vengono seguiti a intervalli regolari fino a 6 mesi. La principale misura di esito è il recupero dall'artrite e le misure di esito secondarie includono il conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti, l'indice di Ritchie, il dolore articolare, il livello sierico di proteina C-reattiva e la velocità di eritrosedimentazione. Lo studio affronterà anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento antibiotico a lungo termine. Sono stati arruolati 56 pazienti e l'arruolamento dei pazienti è stato completato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Division of Rheumatology, Department of Medicine
      • Vantaa, Finlandia, 01400
        • Peijas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di artrite reattiva acuta
  2. Infezione precedente confermata da coltura e/o sierologia positiva, o con una storia di uretrite o gastroenterite nei 2 mesi precedenti
  3. Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai chinoloni o ai macrolidi
  2. Trattamento con corticosteroidi sistemici entro 2 settimane
  3. Livello di creatinina sierica elevato oltre il limite di riferimento
  4. Livelli di alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina elevati oltre il doppio del limite di riferimento
  5. Gravidanza in corso o pianificata o mancanza di contraccezione
  6. Positività HIV nota
  7. Conta dei leucociti nel sangue inferiore a 4,0x109/l
  8. Conta piastrinica inferiore a 100x109/l
  9. Mancanza di collaborazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
placebo
Droga: placebo
compresse di placebo identiche a ofloxacina e roxitromicina due volte al giorno per 3 mesi
Sperimentale: 1
ofloxacina e roxitromicina
Droga: ofloxacina e roxitromicina
Compresse di roxitromicina da 150 mg due volte al giorno e compresse di ofloxacina da 200 mg due volte al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Tarivid e Surlid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti guariti dall'artrite
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Conteggio congiunto tenero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice Richie
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dolori articolari (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello sierico di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Velocità di eritrosedimentazione del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjatta Leirisalo-Repo, MD, Division of Rheumatology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1993

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121-853-93

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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