Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobé antibiotické léčby u reaktivní artritidy

11. února 2008 aktualizováno: University of Helsinki

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie tříměsíční léčby kombinací ofloxacinu a roxithromycinu u reaktivní artritidy s nedávnou manifestací

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinku 3měsíční léčby kombinací 200 mg ofloxacinu dvakrát denně a 150 mg roxithromycinu dvakrát denně na klinický průběh nedávno vzniklé reaktivní artritidy. Pacienti jsou sledováni v pravidelných intervalech do 6 měsíců. Hlavním výsledným měřítkem je zotavení z artritidy a sekundární výsledná měřítka zahrnují počet oteklých a citlivých kloubů, Ritchieho index, bolest kloubů, hladinu C-reaktivního proteinu v séru a rychlost sedimentace krevních erytrocytů. Studie se bude také zabývat bezpečností a snášenlivostí dlouhodobé antibiotické léčby. Zařazeno je 56 pacientů a zápis pacientů byl ukončen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Division of Rheumatology, Department of Medicine
      • Vantaa, Finsko, 01400
        • Peijas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza akutní reaktivní artritidy
  2. Před infekcí potvrzenou pozitivní kultivací a/nebo sérologií nebo s anamnézou uretritidy nebo gastroenteritidy během předchozích 2 měsíců
  3. Věk 18 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na chinolony nebo makrolidy
  2. Léčba systémovými kortikosteroidy do 2 týdnů
  3. Hladina kreatininu v séru zvýšená nad referenční limit
  4. Hladiny alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy zvýšené nad dvojnásobek referenčního limitu
  5. Současné nebo plánované těhotenství nebo nedostatek antikoncepce
  6. Známá HIV pozitivita
  7. Počet leukocytů v krvi nižší než 4,0x109/l
  8. Počet krevních destiček nižší než 100x109/l
  9. Nedostatek spolupráce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
placebo
Lék: placebo
placebové tablety identické s ofloxacinem a roxithromycinem dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Experimentální: 1
ofloxacin a roxithromycin
Lék: ofloxacin a roxithromycin
150 mg tableta roxithromycinu dvakrát denně a 200 mg tableta ofloxacinu dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Tarivid a Surlid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů vyléčených z artritidy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet oteklých kloubů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet nabídkových spojů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Ritchieho index
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bolest kloubů (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hladina C-reaktivního proteinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rychlost sedimentace krevních erytrocytů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjatta Leirisalo-Repo, MD, Division of Rheumatology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1993

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121-853-93

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ofloxacin a roxithromycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit