Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ALV003 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und Probanden mit gut kontrollierter Zöliakie
17. August 2009 aktualisiert von: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Eine Phase-1-, zweistufige, Einzeldosis-, einfach-blinde, placebokontrollierte, Dosis-Eskalations-Crossover-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ALV003 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und Patienten mit gut kontrollierter Zöliakie
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALV003 bei gesunden Probanden und Patienten mit Zöliakie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Phase-1-, zweistufige, Einzeldosis-, einfach-blinde, placebokontrollierte, Dosis-Eskalations-Crossover-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ALV003 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und Patienten mit gut kontrollierter Zöliakie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
AUFNAHME
Gesundheitszustand
- Gesunde Freiwillige müssen bei guter Gesundheit sein
- Zöliakie muss gut unter Kontrolle sein und bei guter Gesundheit sein
- Entweder männlich oder nicht stillende, nicht schwangere Frauen, die postmenopausal oder unfruchtbar sind oder mindestens zwei akzeptable und hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
- Body-Mass-Index (BMI) von < 30 kg/m2,
AUSSCHLUSS
- Ein positiver Urintest auf Alkohol oder illegale Drogen beim Screening.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der vorliegenden Studie ein experimentelles Medikament erhalten.
- Vorgeschichte von Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
- Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, wie vom PI bestimmt
- Alkoholkonsum von > 2 Standardgetränkeäquivalenten pro Tag12. Positiver Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Vorgeschichte eines medizinisch bedeutsamen Zustands, der nach Ansicht des Studienleiters die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: EIN
Placebo
|
4 Dosisstufen von ALV003 vs. Placebo
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: B
Aktives Studienmedikament: ALV003
|
4 Dosisstufen von ALV003 vs. Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Hindurch
|
Hindurch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vijaya Pratha, MD, Clinical Applications Laboratory Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALV003-0811
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