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フェーズ 1、健康な成人ボランティアおよび良好にコントロールされているセリアック病患者における ALV003 の安全性と忍容性の研究

2009年8月17日 更新者：Alvine Pharmaceuticals Inc.

健康な成人ボランティアおよび良好に管理されているセリアック病患者における ALV003 の安全性と忍容性に関する第 1 相、二段階、単回投与、単盲検、プラセボ対照、用量漸増、クロスオーバー研究

健康なボランティアおよびセリアック病患者における ALV003 の安全性と忍容性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な成人ボランティアおよび良好に管理されているセリアック病患者における ALV003 の安全性と忍容性に関する第 1 相、二段階、単回投与、単盲検、プラセボ対照、用量漸増、クロスオーバー研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含物

  • 健康状態

    1. 健康なボランティアは健康でなければなりません
    2. セリアック病は十分にコントロールされ、健康でなければなりません
  • 閉経後、不妊である、または少なくとも 2 つの受け入れられ、非常に効果的な避妊法を使用している、男性または非授乳中非妊娠の女性。
  • BMI (Body Mass Index) が 30 kg/m2 未満、

除外

  • スクリーニング時の尿検査でアルコールまたは違法薬物の陽性反応が出た場合。
  • 被験者は本研究から30日以内に治験薬の投与を受けた。
  • 過去5年以内の薬物乱用歴
  • PI によって決定された、臨床的に重大な異常な検査値
  • 1 日あたり標準飲料 2 杯相当以上のアルコール摂取12. -治験薬投与前7日以内の妊娠検査陽性。
  • PIが治験への参加に悪影響を与えると考えた医学的に重大な症状の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：あ
プラセボ
薬：ALV003 の 4 つの用量レベル
ALV003 とプラセボの 4 つの用量レベル
他の名前：
  • ALV003 および ALV003 プラセボ同等品
アクティブコンパレータ：B
現在進行中の研究薬: ALV003
薬：ALV003 の 4 つの用量レベル
ALV003 とプラセボの 4 つの用量レベル
他の名前：
  • ALV003 および ALV003 プラセボ同等品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：全体を通して
全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alvine Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Vijaya Pratha, MD、Clinical Applications Laboratory Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月17日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALV003-0811

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セリアック病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

ALV003 の 4 つの用量レベルの臨床試験

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