Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van ALV003 bij gezonde volwassen vrijwilligers en proefpersonen met goed onder controle gehouden coeliakie
17 augustus 2009 bijgewerkt door: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Een fase 1, tweetraps, enkele dosis, enkelblinde, placebogecontroleerde, dosisescalatie, crossover-studie van de veiligheid en verdraagbaarheid van ALV003 bij gezonde volwassen vrijwilligers en proefpersonen met goed onder controle gehouden coeliakie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALV003 te beoordelen bij gezonde vrijwilligers en patiënten met coeliakie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 1, tweetraps, enkele dosis, enkelblinde, placebogecontroleerde, dosisescalatie, crossover-studie van de veiligheid en verdraagbaarheid van ALV003 bij gezonde volwassen vrijwilligers en proefpersonen met goed onder controle gehouden coeliakie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INCLUSIEF
Gezondheidsstatus
- Gezonde vrijwilligers moeten in goede gezondheid verkeren
- Coeliakie moet goed onder controle zijn en in goede gezondheid verkeren
- Hetzij mannelijke of niet-zogende, niet-zwangere vrouwen die postmenopauzaal zijn, onvruchtbaar zijn of ten minste twee aanvaardbare en zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
- Body Mass Index (BMI) van < 30 kg/m2,
UITSLUITING
- Een positieve urinetest voor alcohol of illegale drugs bij screening.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na de huidige studie een experimenteel medicijn gekregen.
- Geschiedenis van middelenmisbruik, in de afgelopen 5 jaar
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, zoals bepaald door de PI
- Alcoholconsumptie van > 2 standaard drankequivalenten per dag12. Positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- voorgeschiedenis van een medisch significante aandoening die volgens de PI een negatieve invloed heeft op deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: EEN
Placebo
|
4 dosisniveaus van ALV003 versus placebo
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B
Actief studiegeneesmiddel: ALV003
|
4 dosisniveaus van ALV003 versus placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Door
|
Door
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vijaya Pratha, MD, Clinical Applications Laboratory Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALV003-0811
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .