Faza 1, badanie bezpieczeństwa i tolerancji ALV003 u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów z dobrze kontrolowaną celiakią
17 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Faza 1, dwuetapowe, jednodawkowe, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, eskalacja dawki, krzyżowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji ALV003 u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów z dobrze kontrolowaną celiakią
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ALV003 u zdrowych ochotników i pacjentów z celiakią
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 1, dwuetapowe, jednodawkowe, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, eskalacja dawki, krzyżowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji ALV003 u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów z dobrze kontrolowaną celiakią
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
WŁĄCZENIE
Stan zdrowia
- Zdrowi ochotnicy muszą być zdrowi
- Celiakia musi być dobrze kontrolowana i zdrowa
- Samce lub niekarmiące, nieciężarne kobiety, które są po menopauzie, bezpłodne lub stosujące co najmniej dwie akceptowalne i wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2,
WYKLUCZENIE
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego.
- Osobnik otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od niniejszego badania.
- Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, określone przez PI
- Spożycie alkoholu w ilości > 2 ekwiwalentów standardowych drinków dziennie12. Pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
- historia jakiegokolwiek medycznie istotnego stanu uznanego przez PI za niekorzystnie wpływający na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: A
Placebo
|
4 poziomy dawek ALV003 w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Aktywny lek badany: ALV003
|
4 poziomy dawek ALV003 w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Na wskroś
|
Na wskroś
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vijaya Pratha, MD, Clinical Applications Laboratory Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALV003-0811
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .