Estudio de fase 1 sobre la seguridad y tolerabilidad de ALV003 en voluntarios adultos sanos y sujetos con enfermedad celíaca bien controlada
17 de agosto de 2009 actualizado por: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Un estudio cruzado de fase 1, de dos etapas, de dosis única, simple ciego, controlado con placebo, escalado de dosis, de la seguridad y tolerabilidad de ALV003 en voluntarios adultos sanos y sujetos con enfermedad celíaca bien controlada
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ALV003 en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad celíaca
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cruzado de fase 1, de dos etapas, de dosis única, simple ciego, controlado con placebo, escalado de dosis, de la seguridad y tolerabilidad de ALV003 en voluntarios adultos sanos y sujetos con enfermedad celíaca bien controlada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
INCLUSIÓN
Estado de salud
- Los voluntarios sanos deben gozar de buena salud.
- La enfermedad celíaca debe estar bien controlada y en buen estado de salud
- Ya sea hombres o mujeres no embarazadas que no estén amamantando, que sean posmenopáusicas, estériles o que usen al menos dos métodos anticonceptivos aceptables y altamente efectivos.
- Índice de masa corporal (IMC) de < 30 kg/m2,
EXCLUSIÓN
- Una prueba de orina positiva para alcohol o drogas ilegales en la selección.
- El sujeto ha recibido un fármaco experimental dentro de los 30 días del presente estudio.
- Historial de abuso de sustancias, en los últimos 5 años
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos, según lo determinado por el PI
- Consumo de alcohol de > 2 bebidas estándar equivalentes por día12. Prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- antecedentes de cualquier afección médicamente significativa que el IP considere que afecta negativamente la participación en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: A
Placebo
|
4 niveles de dosis de ALV003 frente a placebo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B
Fármaco de estudio activo: ALV003
|
4 niveles de dosis de ALV003 frente a placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo de
|
A lo largo de
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijaya Pratha, MD, Clinical Applications Laboratory Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALV003-0811
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .