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Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e la tollerabilità di ALV003 in volontari adulti sani e soggetti con malattia celiaca ben controllata

17 agosto 2009 aggiornato da: Alvine Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 1, a due stadi, a dose singola, in singolo cieco, controllato con placebo, aumento della dose, crossover sulla sicurezza e tollerabilità di ALV003 in volontari adulti sani e soggetti con malattia celiaca ben controllata

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALV003 in volontari sani e pazienti con malattia celiaca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1, a due stadi, a dose singola, in singolo cieco, controllato con placebo, aumento della dose, crossover sulla sicurezza e tollerabilità di ALV003 in volontari adulti sani e soggetti con malattia celiaca ben controllata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

INCLUSIONE

  • Stato di salute

    1. I volontari sani devono essere in buona salute
    2. La celiachia deve essere ben controllata e in buona salute
  • O maschi o femmine non in allattamento, non gravide che sono in postmenopausa, sterili o che utilizzano almeno due metodi di controllo delle nascite accettabili e altamente efficaci.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2,

ESCLUSIONE

  • Un test delle urine positivo per alcol o droghe illegali allo screening.
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dal presente studio.
  • Storia di abuso di sostanze, negli ultimi 5 anni
  • Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi, come determinato dal PI
  • Consumo di alcol > 2 bevande standard equivalenti al giorno12. Test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • storia di qualsiasi condizione clinicamente significativa considerata dal PI per influenzare negativamente la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: UN
Placebo
Droga: 4 livelli di dose di ALV003
4 livelli di dose di ALV003 vs placebo
Altri nomi:
  • ALV003 e ALV003 equivalente al placebo
Comparatore attivo: B
Studio attivo Farmaco: ALV003
Droga: 4 livelli di dose di ALV003
4 livelli di dose di ALV003 vs placebo
Altri nomi:
  • ALV003 e ALV003 equivalente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Per tutto
Per tutto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvine Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vijaya Pratha, MD, Clinical Applications Laboratory Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALV003-0811

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 4 livelli di dose di ALV003

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