Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effects Of Invasive And Noninvasive Mechanical Ventilation On Sleep In The Intensive Care Unit (ICU)

5. August 2019 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Effects Of Invasive And Noninvasive Mechanical Ventilation On Sleep In The Icu

The purpose of this study is to monitor sleep in patients using breathing machines, because little is known about sleep when patients use masks to help their breathing. We'd like to compare sleep in patients using masks to that in patients with a tube in their throats.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sleep in critically-ill patients is commonly severely fragmented, and sleep architecture is altered as compared to a healthy person. This abnormal sleep may cause some important adverse psychological and physiological consequences. Noise, light, patient-care activities, pain, or medications are some of the contributing factors to sleep disruption in the ICU. Recent evidence also suggests that invasive mechanical ventilation (IMV) itself may lead to sleep fragmentation in the ICU. Noninvasive ventilation (NIV) is a well-established, relatively new form of ventilation which improves sleep quality or gas exchange in some patients with chronic hypoventilatory disorders. Although sleep may be disrupted due to discomfort from the mask or air leaking during NIV use; intermittent use of NIV may result in better sleep quality between NIV sessions. The effects of NIV on sleep in the acute care setting have not yet been studied.

The purpose of the study is to describe the sleep architecture of a cohort of critically-ill patients using NIV, comparing findings to a reference group of patients using (IMV).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center Medical ICU and Coronary Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Critically ill patients undergoing invasive or noninvasive mechanical ventilation in medical ICU and CCU at Tufts New England Medical Center

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 yrs
  • Receiving invasive or noninvasive mechanical ventilation
  • Anticipated further ventilation of at least 24-hour duration for IMV and 8 hours/ 24 hours for NIV

Exclusion Criteria:

  • Pre-morbid diseases that could interfere with interpretation of sleep monitoring including CNS disorders (strokes, encephalopathic states), dementia, and known sleep disorders
  • On home BiPAP or CPAP
  • Depressed sensorium as evidence by Glasgow Coma Score < 10, need for continuous sedation with Riker Score < 2 and inability to follow verbal commands for sustained 3 hours
  • Presence of head trauma, psychiatric illness (including use of antidepressant medication), anoxic brain injury, drug overdose or uncontrolled seizure disorder
  • Severe hemodynamic instability (BP< 90 mmHg despite vasopressor therapy) and sepsis
  • Recalcitrant hypoxemia (inability to sustain SaO2 > 88%)
  • Considered as unstable by ICU team (hemodynamic instability, acute uncontrolled GI bleeding, acute cardiac ischemia or arrhythmias)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
critically ill patients undergoing invasive mechanical ventilation in medical ICU and CCU
2
critically ill patients undergoing noninvasive mechanical ventilation in medical ICU and CCU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To define sleep characteristics in critically-ill patients receiving mechanical ventilation in medical ICU and coronary care unit (CCU)
Zeitfenster: During 24-hour monitorization period (after recruitment into the study)
During 24-hour monitorization period (after recruitment into the study)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare total sleep time and differences in sleep architecture including time spent in different sleep stages and arousals in critically-ill patients receiving mechanical ventilation in medical ICU and CCU
Zeitfenster: During 24-hour monitorization
During 24-hour monitorization
To determine sleep patterns during NIV use, correlating sleep with periods of use and air leaking
Zeitfenster: During 24-hour monitorization
During 24-hour monitorization
To monitor environmental factors including noise, light and patient care activities, and to associate these with sleep patterns
Zeitfenster: During 24-hour monitorization
During 24-hour monitorization
To assess associations of severity of illness and sedation usage with sleep patterns
Zeitfenster: During 24-hour monitorization period
During 24-hour monitorization period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Aylin Ozsancak, MD, research fellow
  • Hauptermittler: Nicholas S Hill, MD, Chair of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-8053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ateminsuffizienz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren