Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects Of Invasive And Noninvasive Mechanical Ventilation On Sleep In The Intensive Care Unit (ICU)

5. august 2019 oppdatert av: Tufts Medical Center

Effects Of Invasive And Noninvasive Mechanical Ventilation On Sleep In The Icu

The purpose of this study is to monitor sleep in patients using breathing machines, because little is known about sleep when patients use masks to help their breathing. We'd like to compare sleep in patients using masks to that in patients with a tube in their throats.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sleep in critically-ill patients is commonly severely fragmented, and sleep architecture is altered as compared to a healthy person. This abnormal sleep may cause some important adverse psychological and physiological consequences. Noise, light, patient-care activities, pain, or medications are some of the contributing factors to sleep disruption in the ICU. Recent evidence also suggests that invasive mechanical ventilation (IMV) itself may lead to sleep fragmentation in the ICU. Noninvasive ventilation (NIV) is a well-established, relatively new form of ventilation which improves sleep quality or gas exchange in some patients with chronic hypoventilatory disorders. Although sleep may be disrupted due to discomfort from the mask or air leaking during NIV use; intermittent use of NIV may result in better sleep quality between NIV sessions. The effects of NIV on sleep in the acute care setting have not yet been studied.

The purpose of the study is to describe the sleep architecture of a cohort of critically-ill patients using NIV, comparing findings to a reference group of patients using (IMV).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts-New England Medical Center Medical ICU and Coronary Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Critically ill patients undergoing invasive or noninvasive mechanical ventilation in medical ICU and CCU at Tufts New England Medical Center

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 yrs
  • Receiving invasive or noninvasive mechanical ventilation
  • Anticipated further ventilation of at least 24-hour duration for IMV and 8 hours/ 24 hours for NIV

Exclusion Criteria:

  • Pre-morbid diseases that could interfere with interpretation of sleep monitoring including CNS disorders (strokes, encephalopathic states), dementia, and known sleep disorders
  • On home BiPAP or CPAP
  • Depressed sensorium as evidence by Glasgow Coma Score < 10, need for continuous sedation with Riker Score < 2 and inability to follow verbal commands for sustained 3 hours
  • Presence of head trauma, psychiatric illness (including use of antidepressant medication), anoxic brain injury, drug overdose or uncontrolled seizure disorder
  • Severe hemodynamic instability (BP< 90 mmHg despite vasopressor therapy) and sepsis
  • Recalcitrant hypoxemia (inability to sustain SaO2 > 88%)
  • Considered as unstable by ICU team (hemodynamic instability, acute uncontrolled GI bleeding, acute cardiac ischemia or arrhythmias)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
critically ill patients undergoing invasive mechanical ventilation in medical ICU and CCU
2
critically ill patients undergoing noninvasive mechanical ventilation in medical ICU and CCU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To define sleep characteristics in critically-ill patients receiving mechanical ventilation in medical ICU and coronary care unit (CCU)
Tidsramme: During 24-hour monitorization period (after recruitment into the study)
During 24-hour monitorization period (after recruitment into the study)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To compare total sleep time and differences in sleep architecture including time spent in different sleep stages and arousals in critically-ill patients receiving mechanical ventilation in medical ICU and CCU
Tidsramme: During 24-hour monitorization
During 24-hour monitorization
To determine sleep patterns during NIV use, correlating sleep with periods of use and air leaking
Tidsramme: During 24-hour monitorization
During 24-hour monitorization
To monitor environmental factors including noise, light and patient care activities, and to associate these with sleep patterns
Tidsramme: During 24-hour monitorization
During 24-hour monitorization
To assess associations of severity of illness and sedation usage with sleep patterns
Tidsramme: During 24-hour monitorization period
During 24-hour monitorization period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Aylin Ozsancak, MD, Research Fellow
  • Hovedetterforsker: Nicholas S Hill, MD, Chair of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-8053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere