Effects Of Invasive And Noninvasive Mechanical Ventilation On Sleep In The Intensive Care Unit (ICU)
5 de agosto de 2019 actualizado por: Tufts Medical Center
Effects Of Invasive And Noninvasive Mechanical Ventilation On Sleep In The Icu
The purpose of this study is to monitor sleep in patients using breathing machines, because little is known about sleep when patients use masks to help their breathing.
We'd like to compare sleep in patients using masks to that in patients with a tube in their throats.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Sleep in critically-ill patients is commonly severely fragmented, and sleep architecture is altered as compared to a healthy person. This abnormal sleep may cause some important adverse psychological and physiological consequences. Noise, light, patient-care activities, pain, or medications are some of the contributing factors to sleep disruption in the ICU. Recent evidence also suggests that invasive mechanical ventilation (IMV) itself may lead to sleep fragmentation in the ICU. Noninvasive ventilation (NIV) is a well-established, relatively new form of ventilation which improves sleep quality or gas exchange in some patients with chronic hypoventilatory disorders. Although sleep may be disrupted due to discomfort from the mask or air leaking during NIV use; intermittent use of NIV may result in better sleep quality between NIV sessions. The effects of NIV on sleep in the acute care setting have not yet been studied.
The purpose of the study is to describe the sleep architecture of a cohort of critically-ill patients using NIV, comparing findings to a reference group of patients using (IMV).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts-New England Medical Center Medical ICU and Coronary Care Unit
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Critically ill patients undergoing invasive or noninvasive mechanical ventilation in medical ICU and CCU at Tufts New England Medical Center
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18 yrs
- Receiving invasive or noninvasive mechanical ventilation
- Anticipated further ventilation of at least 24-hour duration for IMV and 8 hours/ 24 hours for NIV
Exclusion Criteria:
- Pre-morbid diseases that could interfere with interpretation of sleep monitoring including CNS disorders (strokes, encephalopathic states), dementia, and known sleep disorders
- On home BiPAP or CPAP
- Depressed sensorium as evidence by Glasgow Coma Score < 10, need for continuous sedation with Riker Score < 2 and inability to follow verbal commands for sustained 3 hours
- Presence of head trauma, psychiatric illness (including use of antidepressant medication), anoxic brain injury, drug overdose or uncontrolled seizure disorder
- Severe hemodynamic instability (BP< 90 mmHg despite vasopressor therapy) and sepsis
- Recalcitrant hypoxemia (inability to sustain SaO2 > 88%)
- Considered as unstable by ICU team (hemodynamic instability, acute uncontrolled GI bleeding, acute cardiac ischemia or arrhythmias)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
critically ill patients undergoing invasive mechanical ventilation in medical ICU and CCU
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2
critically ill patients undergoing noninvasive mechanical ventilation in medical ICU and CCU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To define sleep characteristics in critically-ill patients receiving mechanical ventilation in medical ICU and coronary care unit (CCU)
Periodo de tiempo: During 24-hour monitorization period (after recruitment into the study)
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During 24-hour monitorization period (after recruitment into the study)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To compare total sleep time and differences in sleep architecture including time spent in different sleep stages and arousals in critically-ill patients receiving mechanical ventilation in medical ICU and CCU
Periodo de tiempo: During 24-hour monitorization
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During 24-hour monitorization
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To determine sleep patterns during NIV use, correlating sleep with periods of use and air leaking
Periodo de tiempo: During 24-hour monitorization
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During 24-hour monitorization
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To monitor environmental factors including noise, light and patient care activities, and to associate these with sleep patterns
Periodo de tiempo: During 24-hour monitorization
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During 24-hour monitorization
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To assess associations of severity of illness and sedation usage with sleep patterns
Periodo de tiempo: During 24-hour monitorization period
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During 24-hour monitorization period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aylin Ozsancak, MD, research fellow
- Investigador principal: Nicholas S Hill, MD, Chair of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-8053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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