Effects Of Invasive And Noninvasive Mechanical Ventilation On Sleep In The Intensive Care Unit (ICU)
5 августа 2019 г. обновлено: Tufts Medical Center
Effects Of Invasive And Noninvasive Mechanical Ventilation On Sleep In The Icu
The purpose of this study is to monitor sleep in patients using breathing machines, because little is known about sleep when patients use masks to help their breathing.
We'd like to compare sleep in patients using masks to that in patients with a tube in their throats.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Sleep in critically-ill patients is commonly severely fragmented, and sleep architecture is altered as compared to a healthy person. This abnormal sleep may cause some important adverse psychological and physiological consequences. Noise, light, patient-care activities, pain, or medications are some of the contributing factors to sleep disruption in the ICU. Recent evidence also suggests that invasive mechanical ventilation (IMV) itself may lead to sleep fragmentation in the ICU. Noninvasive ventilation (NIV) is a well-established, relatively new form of ventilation which improves sleep quality or gas exchange in some patients with chronic hypoventilatory disorders. Although sleep may be disrupted due to discomfort from the mask or air leaking during NIV use; intermittent use of NIV may result in better sleep quality between NIV sessions. The effects of NIV on sleep in the acute care setting have not yet been studied.
The purpose of the study is to describe the sleep architecture of a cohort of critically-ill patients using NIV, comparing findings to a reference group of patients using (IMV).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts-New England Medical Center Medical ICU and Coronary Care Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Critically ill patients undergoing invasive or noninvasive mechanical ventilation in medical ICU and CCU at Tufts New England Medical Center
Описание
Inclusion Criteria:
- Age > 18 yrs
- Receiving invasive or noninvasive mechanical ventilation
- Anticipated further ventilation of at least 24-hour duration for IMV and 8 hours/ 24 hours for NIV
Exclusion Criteria:
- Pre-morbid diseases that could interfere with interpretation of sleep monitoring including CNS disorders (strokes, encephalopathic states), dementia, and known sleep disorders
- On home BiPAP or CPAP
- Depressed sensorium as evidence by Glasgow Coma Score < 10, need for continuous sedation with Riker Score < 2 and inability to follow verbal commands for sustained 3 hours
- Presence of head trauma, psychiatric illness (including use of antidepressant medication), anoxic brain injury, drug overdose or uncontrolled seizure disorder
- Severe hemodynamic instability (BP< 90 mmHg despite vasopressor therapy) and sepsis
- Recalcitrant hypoxemia (inability to sustain SaO2 > 88%)
- Considered as unstable by ICU team (hemodynamic instability, acute uncontrolled GI bleeding, acute cardiac ischemia or arrhythmias)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
critically ill patients undergoing invasive mechanical ventilation in medical ICU and CCU
|
|
2
critically ill patients undergoing noninvasive mechanical ventilation in medical ICU and CCU
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To define sleep characteristics in critically-ill patients receiving mechanical ventilation in medical ICU and coronary care unit (CCU)
Временное ограничение: During 24-hour monitorization period (after recruitment into the study)
|
During 24-hour monitorization period (after recruitment into the study)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To compare total sleep time and differences in sleep architecture including time spent in different sleep stages and arousals in critically-ill patients receiving mechanical ventilation in medical ICU and CCU
Временное ограничение: During 24-hour monitorization
|
During 24-hour monitorization
|
|
To determine sleep patterns during NIV use, correlating sleep with periods of use and air leaking
Временное ограничение: During 24-hour monitorization
|
During 24-hour monitorization
|
|
To monitor environmental factors including noise, light and patient care activities, and to associate these with sleep patterns
Временное ограничение: During 24-hour monitorization
|
During 24-hour monitorization
|
|
To assess associations of severity of illness and sedation usage with sleep patterns
Временное ограничение: During 24-hour monitorization period
|
During 24-hour monitorization period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aylin Ozsancak, MD, research fellow
- Главный следователь: Nicholas S Hill, MD, Chair of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-8053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .