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Vigileo FloTrac vs. Pulmonalarterienkatheter

4. April 2008 aktualisiert von: Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Überwachung des Herzzeitvolumens und der zentralvenösen Sauerstoffsättigung mit dem Vigileo FloTrac-Sensor im Vergleich zur konventionellen Thermodilutionsmethode mit dem Pulmonalarterienkatheter: Eine prospektive Studie

Es sollte die Rolle des Vigileo-Monitors unter Verwendung des FloTrac-Sensors zur Messung des Herzzeitvolumens unter Verwendung der Pulskonturanalyse sowie der Überwachung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung als Richtlinie für die Gewebeperfusion untersucht werden. Die Genauigkeit der Vigileo-Überwachung wurde mit der herkömmlichen Thermodilutionsmethode zur Messung des Herzzeitvolumens unter Verwendung des Pulmonalarterienkatheters und der gemischten venösen Sauerstoffsättigung zur Beurteilung der globalen Gewebedurchblutung verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überwachung des Herzzeitvolumens und der zentralvenösen Sauerstoffsättigung mit dem Vigileo FloTrac-Sensor im Vergleich zur konventionellen Thermodilutionsmethode mit dem Pulmonalarterienkatheter: Eine prospektive Studie

ZIEL: Untersuchung der Rolle des Vigileo-Monitors unter Verwendung des FloTrac-Sensors zur Messung des Herzzeitvolumens unter Verwendung der Pulskonturanalyse sowie der Überwachung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung als Richtlinie für die Gewebeperfusion. Die Genauigkeit der Vigileo-Überwachung wurde mit der herkömmlichen Thermodilutionsmethode zur Messung des Herzzeitvolumens unter Verwendung des Pulmonalarterienkatheters und der gemischten venösen Sauerstoffsättigung zur Beurteilung der globalen Gewebedurchblutung verglichen.

DESIGN: Eine prospektive klinische Studie, die im kardiothorakalen Operationssaal und auf der kardiothorakalen Intensivstation des Sultanah Aminah Hospital Johor Bahru durchgeführt wurde.

TEILNEHMER: 60 Patienten vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bis zum postoperativen Tag 1 auf der kardiothorakalen Intensivstation.

MASSNAHMEN: Gleichzeitige Messungen des Herzzeitvolumens mit dem Vigileo FloTrac-Sensor und der Thermodilutionsmethode mit dem PAC werden in den folgenden Intervallen durchgeführt: Post Induktion (T0), Pre CPB (T1), Post CPB (T2), 1 Stunde nach Aufnahme auf der Intensivstation (T3 ), 4 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (T4), 1 Stunde nach Extubation (T5) und postoperativer Tag 1 um 07:00 (T6). Zentralvenöse Sauerstoffsättigungsmessungen und gemischte venöse Sauerstoffsättigung unter Verwendung des PAC wurden ebenfalls zu ähnlichen Intervallzeiten wie oben erhalten. Eine niedrige zentralvenöse Sauerstoffsättigung wird als weniger als 70 % definiert, während eine niedrige gemischte venöse Sauerstoffsättigung auf weniger als 65 % festgelegt wurde, damit geeignete Eingriffe zur Verbesserung der Sauerstoffzufuhr eingeleitet werden können. Arterielle Blutgase werden auch im geplanten Intervall durchgeführt, um zu validieren, ob das Vorhandensein einer metabolischen Azidose verwendet werden kann, um mit zentral- oder gemischtvenösen Sauerstoffsättigungsmessungen zu korrelieren.

MESSUNGEN UND ERGEBNISSE: Zu den aufgezeichneten demografischen Daten gehören Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Körpergröße und Body-Mass-Index, Art der Operation, Ejektionsfraktion, Dauer des kardiopulmonalen Bypasses, Euroscore, Hämoglobin- und Hämatokritwerte.

Im geplanten Intervall werden Herzzeitvolumenmessungen mit der Thermodilutionsmethode sowie die Pulskonturanalysemethode mit dem Vigileo FloTrac-System durchgeführt. Gemischter venöser Sauerstoff (SvO2) wird gleichzeitig mit der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScvO2) entnommen.

Demografische Daten werden gegebenenfalls als Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst. Ein Bland-Altman-Diagramm wird erstellt, um beide Verfahren zum Erhalten der Herzleistungsmessungen zu vergleichen. Lineare Regressionsanalyse, Bland-Altman-Diagramm und Pearson-Test werden verwendet, um die Korrelation zwischen SvO2 und ScvO2 zu bewerten. Ein p-Wert von < 0,05 wird als signifikant angesehen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich auf einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) befinden, die eine Notwiederöffnung des Brustkorbs erfordert, eine signifikante Arrhythmie, die eine unregelmäßige arterielle Wellenform und eine Trikuspidalinsuffizienz verursacht, wie während des präoperativen Echokardiogramms ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer koronaren Bypassoperation und einer Herzklappenerkrankung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) angeschlossen sind, die eine Notfall-Wiederöffnung des Brustkorbs erfordert, eine signifikante Arrhythmie, die eine unregelmäßige arterielle Wellenform und eine Trikuspidalinsuffizienz verursacht, wie während des präoperativen Echokardiogramms ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzzeitvolumen und andere hämodynamische Indizes
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Subrahmanyam Balan, MBBS, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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