- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00641290
Vigileo FloTrac vs. Pulmonalarterienkatheter
Überwachung des Herzzeitvolumens und der zentralvenösen Sauerstoffsättigung mit dem Vigileo FloTrac-Sensor im Vergleich zur konventionellen Thermodilutionsmethode mit dem Pulmonalarterienkatheter: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überwachung des Herzzeitvolumens und der zentralvenösen Sauerstoffsättigung mit dem Vigileo FloTrac-Sensor im Vergleich zur konventionellen Thermodilutionsmethode mit dem Pulmonalarterienkatheter: Eine prospektive Studie
ZIEL: Untersuchung der Rolle des Vigileo-Monitors unter Verwendung des FloTrac-Sensors zur Messung des Herzzeitvolumens unter Verwendung der Pulskonturanalyse sowie der Überwachung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung als Richtlinie für die Gewebeperfusion. Die Genauigkeit der Vigileo-Überwachung wurde mit der herkömmlichen Thermodilutionsmethode zur Messung des Herzzeitvolumens unter Verwendung des Pulmonalarterienkatheters und der gemischten venösen Sauerstoffsättigung zur Beurteilung der globalen Gewebedurchblutung verglichen.
DESIGN: Eine prospektive klinische Studie, die im kardiothorakalen Operationssaal und auf der kardiothorakalen Intensivstation des Sultanah Aminah Hospital Johor Bahru durchgeführt wurde.
TEILNEHMER: 60 Patienten vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bis zum postoperativen Tag 1 auf der kardiothorakalen Intensivstation.
MASSNAHMEN: Gleichzeitige Messungen des Herzzeitvolumens mit dem Vigileo FloTrac-Sensor und der Thermodilutionsmethode mit dem PAC werden in den folgenden Intervallen durchgeführt: Post Induktion (T0), Pre CPB (T1), Post CPB (T2), 1 Stunde nach Aufnahme auf der Intensivstation (T3 ), 4 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (T4), 1 Stunde nach Extubation (T5) und postoperativer Tag 1 um 07:00 (T6). Zentralvenöse Sauerstoffsättigungsmessungen und gemischte venöse Sauerstoffsättigung unter Verwendung des PAC wurden ebenfalls zu ähnlichen Intervallzeiten wie oben erhalten. Eine niedrige zentralvenöse Sauerstoffsättigung wird als weniger als 70 % definiert, während eine niedrige gemischte venöse Sauerstoffsättigung auf weniger als 65 % festgelegt wurde, damit geeignete Eingriffe zur Verbesserung der Sauerstoffzufuhr eingeleitet werden können. Arterielle Blutgase werden auch im geplanten Intervall durchgeführt, um zu validieren, ob das Vorhandensein einer metabolischen Azidose verwendet werden kann, um mit zentral- oder gemischtvenösen Sauerstoffsättigungsmessungen zu korrelieren.
MESSUNGEN UND ERGEBNISSE: Zu den aufgezeichneten demografischen Daten gehören Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Körpergröße und Body-Mass-Index, Art der Operation, Ejektionsfraktion, Dauer des kardiopulmonalen Bypasses, Euroscore, Hämoglobin- und Hämatokritwerte.
Im geplanten Intervall werden Herzzeitvolumenmessungen mit der Thermodilutionsmethode sowie die Pulskonturanalysemethode mit dem Vigileo FloTrac-System durchgeführt. Gemischter venöser Sauerstoff (SvO2) wird gleichzeitig mit der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScvO2) entnommen.
Demografische Daten werden gegebenenfalls als Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst. Ein Bland-Altman-Diagramm wird erstellt, um beide Verfahren zum Erhalten der Herzleistungsmessungen zu vergleichen. Lineare Regressionsanalyse, Bland-Altman-Diagramm und Pearson-Test werden verwendet, um die Korrelation zwischen SvO2 und ScvO2 zu bewerten. Ein p-Wert von < 0,05 wird als signifikant angesehen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich auf einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) befinden, die eine Notwiederöffnung des Brustkorbs erfordert, eine signifikante Arrhythmie, die eine unregelmäßige arterielle Wellenform und eine Trikuspidalinsuffizienz verursacht, wie während des präoperativen Echokardiogramms ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer koronaren Bypassoperation und einer Herzklappenerkrankung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) angeschlossen sind, die eine Notfall-Wiederöffnung des Brustkorbs erfordert, eine signifikante Arrhythmie, die eine unregelmäßige arterielle Wellenform und eine Trikuspidalinsuffizienz verursacht, wie während des präoperativen Echokardiogramms ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Herzzeitvolumen und andere hämodynamische Indizes
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Subrahmanyam Balan, MBBS, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR ID 08-645-1800
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