- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00641290
Vigileo FloTrac vs cathéter artériel pulmonaire
Surveillance du débit cardiaque et de la saturation veineuse centrale en oxygène à l'aide du capteur Vigileo FloTrac par rapport à la méthode de thermodilution conventionnelle à l'aide du cathéter de l'artère pulmonaire : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Surveillance du débit cardiaque et de la saturation veineuse centrale en oxygène à l'aide du capteur Vigileo FloTrac par rapport à la méthode de thermodilution conventionnelle à l'aide du cathéter de l'artère pulmonaire : une étude prospective
OBJECTIF: Étudier le rôle du moniteur Vigileo utilisant le capteur FloTrac pour mesurer le débit cardiaque en utilisant l'analyse du contour du pouls ainsi que la surveillance de la saturation veineuse centrale en oxygène comme guide pour la perfusion tissulaire. La précision du monitoring Vigileo a été comparée à la méthode conventionnelle de thermodilution pour la mesure du débit cardiaque à l'aide du cathéter artériel pulmonaire et de la saturation veineuse mixte en oxygène pour l'évaluation de la perfusion tissulaire globale.
CONCEPTION : Une étude clinique prospective menée au bloc opératoire cardiothoracique et à l'unité de soins intensifs cardiothoraciques de l'hôpital Sultanah Aminah Johor Bahru.
PARTICIPANTS : 60 patients depuis le moment de l'induction de l'anesthésie jusqu'au jour 1 postopératoire dans l'unité de soins intensifs cardiothoraciques.
INTERVENTIONS : Des mesures simultanées du débit cardiaque à l'aide du capteur Vigileo FloTrac et de la méthode de thermodilution à l'aide du PAC seront obtenues aux intervalles suivants : post-induction (T0), pré-PCB (T1), post-PCB (T2), 1 heure après l'admission en USI (T3 ), 4 heures après l'admission aux soins intensifs (T4), 1 heure après l'extubation (T5) et le jour 1 postopératoire à 0700 (T6). Les mesures de saturation veineuse centrale en oxygène et la saturation veineuse mixte en oxygène à l'aide du PAC ont également été obtenues à des intervalles de temps similaires à ceux ci-dessus. Une faible saturation veineuse centrale en oxygène est définie comme inférieure à 70 %, tandis qu'une faible saturation veineuse mixte en oxygène a été fixée à moins de 65 % pour que des interventions appropriées soient instituées pour améliorer l'apport d'oxygène. Des gaz sanguins artériels seront également effectués à l'intervalle prévu pour valider si la présence d'une acidose métabolique peut être utilisée pour établir une corrélation avec les mesures de saturation en oxygène veineux central ou mixte.
MESURES ET RÉSULTATS : Les données démographiques enregistrées comprennent l'âge, le sexe, le poids corporel, la taille et l'indice de masse corporelle, le type de chirurgie, la fraction d'éjection, la durée de la circulation extracorporelle, l'Euroscore, les taux d'hémoglobine et d'hématocrite.
À l'intervalle prévu, des mesures du débit cardiaque à l'aide de la méthode de thermodilution ainsi que la méthode d'analyse du contour du pouls à l'aide du système Vigileo FloTrac seront effectuées. L'oxygène veineux mixte (SvO2) sera prélevé simultanément avec la saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2).
Les données démographiques seront résumées sous forme de moyenne ± SD, le cas échéant. Un tracé de Bland-Altman sera effectué pour comparer les deux méthodes d'obtention des mesures du débit cardiaque. L'analyse de régression linéaire, le diagramme de Bland-Altman et le test de Pearson seront utilisés pour évaluer la corrélation entre SvO2 et ScvO2. Une valeur de p < 0,05 sera considérée comme significative.
CRITÈRES D'EXCLUSION : Les patients seront exclus s'ils sont sous pompe à ballon intra-aortique (IABP), nécessitant une réouverture thoracique d'urgence, une arythmie importante qui provoque une forme d'onde artérielle irrégulière et une régurgitation tricuspide comme exclu lors de l'échocardiogramme préopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaisie, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui subissent un pontage coronarien et une cardiopathie valvulaire.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils sont sous pompe intra-aortique à ballonnet (IABP), nécessitant une réouverture thoracique d'urgence, une arythmie importante qui provoque une forme d'onde artérielle irrégulière et une régurgitation tricuspide comme exclu lors de l'échocardiogramme préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Débit cardiaque et autres indices hémodynamiques
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Subrahmanyam Balan, MBBS, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR ID 08-645-1800
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