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Vigileo FloTrac frente a catéter de arteria pulmonar

4 de abril de 2008 actualizado por: Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Monitorización del gasto cardíaco y la saturación de oxígeno en la vena central con el sensor Vigileo FloTrac frente al método de termodilución convencional con el catéter de la arteria pulmonar: un estudio prospectivo

Estudiar el papel del monitor Vigileo utilizando el sensor FloTrac para medir el gasto cardíaco mediante el análisis del contorno del pulso, así como la monitorización de la saturación venosa central de oxígeno como guía para la perfusión tisular. La precisión de la monitorización de Vigileo se comparó con el método de termodilución convencional para medir el gasto cardíaco usando el catéter de la arteria pulmonar y la saturación de oxígeno venoso mixto para evaluar la perfusión tisular global.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Monitorización del gasto cardíaco y la saturación de oxígeno en la vena central con el sensor Vigileo FloTrac frente al método de termodilución convencional con el catéter de la arteria pulmonar: un estudio prospectivo

OBJETIVO: Estudiar el papel del monitor Vigileo utilizando el sensor FloTrac para medir el gasto cardíaco mediante el análisis del contorno del pulso, así como la monitorización de la saturación venosa central de oxígeno como guía para la perfusión tisular. La precisión de la monitorización de Vigileo se comparó con el método de termodilución convencional para medir el gasto cardíaco usando el catéter de la arteria pulmonar y la saturación de oxígeno venoso mixto para evaluar la perfusión tisular global.

DISEÑO: Un estudio clínico prospectivo realizado en el quirófano cardiotorácico y la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos del Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru.

PARTICIPANTES: 60 pacientes desde el momento de la inducción de la anestesia hasta el Día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos.

INTERVENCIONES: Se obtendrán mediciones simultáneas del gasto cardíaco usando el sensor Vigileo FloTrac y el método de termodilución usando el PAC en los siguientes intervalos: Post Inducción (T0), Pre CPB (T1), Post CPB (T2), 1 hora después de la admisión a la UCI (T3) ), 4 horas posteriores al ingreso en la UCI (T4), 1 hora posterior a la extubación (T5) y el día 1 posterior a la operación a las 0700 (T6). Las mediciones de la saturación de oxígeno venoso central y la saturación de oxígeno venoso mixto utilizando el PAC también se obtuvieron en intervalos de tiempo similares a los anteriores. La saturación venosa central de oxígeno baja se define como inferior al 70 %, mientras que la saturación venosa mixta de oxígeno baja se fijó en menos del 65 % para que se instituyan las intervenciones apropiadas para mejorar el suministro de oxígeno. Los gases en sangre arterial también se realizarán en el intervalo programado para validar si la presencia de acidosis metabólica se puede utilizar para correlacionar con las mediciones de saturación de oxígeno venoso central o mixto.

MEDICIONES Y RESULTADOS: Los datos demográficos que se registraron incluyen edad, sexo, peso corporal, altura e índice de masa corporal, tipo de cirugía, fracción de eyección, tiempo en circulación extracorpórea, Euroscore, niveles de hemoglobina y hematocrito.

En el intervalo programado, se realizarán mediciones del gasto cardíaco utilizando el método de termodilución, así como el método de análisis del contorno del pulso utilizando el sistema Vigileo FloTrac. El oxígeno venoso mixto (SvO2) se muestreará simultáneamente con la saturación de oxígeno venoso central (ScvO2).

Los datos demográficos se resumirán como media ± DE cuando corresponda. Se realizará un gráfico de Bland-Altman para comparar ambos métodos para obtener las mediciones del gasto cardíaco. Se utilizará el análisis de regresión lineal, el gráfico de Bland-Altman y la prueba de Pearson para evaluar la correlación entre SvO2 y ScvO2. Se considerará significativo un valor de p < 0,05.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Los pacientes serán excluidos si están en Bomba de Balón Intraaórtico (IABP), que requieren reapertura del tórax de emergencia, arritmia significativa que causa una forma de onda arterial irregular e insuficiencia tricuspídea como se descartó durante el ecocardiograma preoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se someten a una cirugía de injerto de bypass coronario y enfermedad cardíaca valvular.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si están en Bomba de Balón Intraaórtico (IABP), que requieren reapertura del tórax de emergencia, arritmia significativa que causa una forma de onda arterial irregular e insuficiencia tricuspídea como se descartó durante el ecocardiograma preoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gasto cardíaco y otros índices hemodinámicos
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Subrahmanyam Balan, MBBS, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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