- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00641290
Vigileo FloTrac frente a catéter de arteria pulmonar
Monitorización del gasto cardíaco y la saturación de oxígeno en la vena central con el sensor Vigileo FloTrac frente al método de termodilución convencional con el catéter de la arteria pulmonar: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Monitorización del gasto cardíaco y la saturación de oxígeno en la vena central con el sensor Vigileo FloTrac frente al método de termodilución convencional con el catéter de la arteria pulmonar: un estudio prospectivo
OBJETIVO: Estudiar el papel del monitor Vigileo utilizando el sensor FloTrac para medir el gasto cardíaco mediante el análisis del contorno del pulso, así como la monitorización de la saturación venosa central de oxígeno como guía para la perfusión tisular. La precisión de la monitorización de Vigileo se comparó con el método de termodilución convencional para medir el gasto cardíaco usando el catéter de la arteria pulmonar y la saturación de oxígeno venoso mixto para evaluar la perfusión tisular global.
DISEÑO: Un estudio clínico prospectivo realizado en el quirófano cardiotorácico y la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos del Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru.
PARTICIPANTES: 60 pacientes desde el momento de la inducción de la anestesia hasta el Día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos.
INTERVENCIONES: Se obtendrán mediciones simultáneas del gasto cardíaco usando el sensor Vigileo FloTrac y el método de termodilución usando el PAC en los siguientes intervalos: Post Inducción (T0), Pre CPB (T1), Post CPB (T2), 1 hora después de la admisión a la UCI (T3) ), 4 horas posteriores al ingreso en la UCI (T4), 1 hora posterior a la extubación (T5) y el día 1 posterior a la operación a las 0700 (T6). Las mediciones de la saturación de oxígeno venoso central y la saturación de oxígeno venoso mixto utilizando el PAC también se obtuvieron en intervalos de tiempo similares a los anteriores. La saturación venosa central de oxígeno baja se define como inferior al 70 %, mientras que la saturación venosa mixta de oxígeno baja se fijó en menos del 65 % para que se instituyan las intervenciones apropiadas para mejorar el suministro de oxígeno. Los gases en sangre arterial también se realizarán en el intervalo programado para validar si la presencia de acidosis metabólica se puede utilizar para correlacionar con las mediciones de saturación de oxígeno venoso central o mixto.
MEDICIONES Y RESULTADOS: Los datos demográficos que se registraron incluyen edad, sexo, peso corporal, altura e índice de masa corporal, tipo de cirugía, fracción de eyección, tiempo en circulación extracorpórea, Euroscore, niveles de hemoglobina y hematocrito.
En el intervalo programado, se realizarán mediciones del gasto cardíaco utilizando el método de termodilución, así como el método de análisis del contorno del pulso utilizando el sistema Vigileo FloTrac. El oxígeno venoso mixto (SvO2) se muestreará simultáneamente con la saturación de oxígeno venoso central (ScvO2).
Los datos demográficos se resumirán como media ± DE cuando corresponda. Se realizará un gráfico de Bland-Altman para comparar ambos métodos para obtener las mediciones del gasto cardíaco. Se utilizará el análisis de regresión lineal, el gráfico de Bland-Altman y la prueba de Pearson para evaluar la correlación entre SvO2 y ScvO2. Se considerará significativo un valor de p < 0,05.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Los pacientes serán excluidos si están en Bomba de Balón Intraaórtico (IABP), que requieren reapertura del tórax de emergencia, arritmia significativa que causa una forma de onda arterial irregular e insuficiencia tricuspídea como se descartó durante el ecocardiograma preoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someten a una cirugía de injerto de bypass coronario y enfermedad cardíaca valvular.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si están en Bomba de Balón Intraaórtico (IABP), que requieren reapertura del tórax de emergencia, arritmia significativa que causa una forma de onda arterial irregular e insuficiencia tricuspídea como se descartó durante el ecocardiograma preoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gasto cardíaco y otros índices hemodinámicos
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Subrahmanyam Balan, MBBS, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- NMRR ID 08-645-1800
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