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Vigileo FloTrac vs catetere arterioso polmonare

4 aprile 2008 aggiornato da: Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Monitoraggio della gittata cardiaca e della saturazione dell'ossigeno venoso centrale utilizzando il sensore Vigileo FloTrac rispetto al metodo di termodiluizione convenzionale utilizzando il catetere dell'arteria polmonare: uno studio prospettico

Studiare il ruolo del monitor Vigileo utilizzando il sensore FloTrac per misurare la gittata cardiaca utilizzando l'analisi del contorno del polso e il monitoraggio della saturazione dell'ossigeno venoso centrale come guida per la perfusione tissutale. L'accuratezza del monitoraggio Vigileo è stata confrontata con il metodo convenzionale di termodiluizione per misurare la gittata cardiaca utilizzando il catetere dell'arteria polmonare e la saturazione di ossigeno venoso misto per valutare la perfusione tissutale globale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Monitoraggio della gittata cardiaca e della saturazione dell'ossigeno venoso centrale utilizzando il sensore Vigileo FloTrac rispetto al metodo di termodiluizione convenzionale utilizzando il catetere dell'arteria polmonare: uno studio prospettico

OBIETTIVO: Studiare il ruolo del monitor Vigileo utilizzando il sensore FloTrac per misurare la gittata cardiaca utilizzando l'analisi del contorno del polso e il monitoraggio della saturazione dell'ossigeno venoso centrale come guida per la perfusione tissutale. L'accuratezza del monitoraggio Vigileo è stata confrontata con il metodo convenzionale di termodiluizione per misurare la gittata cardiaca utilizzando il catetere dell'arteria polmonare e la saturazione di ossigeno venoso misto per valutare la perfusione tissutale globale.

DESIGN: Uno studio clinico prospettico condotto presso la sala operatoria cardiotoracica e l'unità di terapia intensiva cardiotoracica del Sultanah Aminah Hospital Johor Bahru.

PARTECIPANTI: 60 pazienti dal momento dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio nell'unità di terapia intensiva cardiotoracica.

INTERVENTI: Le misurazioni simultanee della gittata cardiaca utilizzando il sensore Vigileo FloTrac e il metodo di termodiluizione utilizzando il PAC saranno ottenute ai seguenti intervalli: post induzione (T0), pre CPB (T1), post CPB (T2), 1 ora dopo il ricovero in terapia intensiva (T3 ), 4 ore dopo il ricovero in terapia intensiva (T4), 1 ora dopo l'estubazione (T5) e il giorno 1 postoperatorio alle 07:00 (T6). Anche le misurazioni della saturazione dell'ossigeno venoso centrale e della saturazione dell'ossigeno venoso misto utilizzando il PAC sono state ottenute a intervalli di tempo simili a quelli sopra. La bassa saturazione di ossigeno venoso centrale è definita come inferiore al 70%, mentre la bassa saturazione di ossigeno venoso misto è stata fissata come inferiore al 65% per interventi appropriati da istituire per migliorare l'erogazione di ossigeno. L'emogasanalisi arteriosa verrà eseguita anche all'intervallo programmato per convalidare se la presenza di acidosi metabolica può essere utilizzata per correlare con le misurazioni della saturazione dell'ossigeno venoso centrale o misto.

MISURAZIONI E RISULTATI: I dati demografici che sono stati registrati includono età, sesso, peso corporeo, altezza e indice di massa corporea, tipo di intervento chirurgico, frazione di eiezione, tempo di bypass cardiopolmonare, Euroscore, livelli di emoglobina e di ematocrito.

All'intervallo programmato, verranno eseguite le misurazioni della gittata cardiaca utilizzando il metodo della termodiluizione e il metodo di analisi del contorno del polso utilizzando il sistema Vigileo FloTrac. L'ossigeno venoso misto (SvO2) sarà campionato simultaneamente alla saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2).

I dati demografici saranno riassunti come media ± SD ove appropriato. Verrà eseguito il grafico Bland-Altman per confrontare entrambi i metodi per ottenere le misurazioni della gittata cardiaca. L'analisi di regressione lineare, il diagramma di Bland-Altman e il test di Pearson saranno utilizzati per valutare la correlazione tra SvO2 e ScvO2. Un p-value < 0,05 sarà considerato significativo.

CRITERI DI ESCLUSIONE: I pazienti saranno esclusi se sono in pompa a palloncino intraaortico (IABP), richiedono la riapertura del torace di emergenza, aritmia significativa che causa una forma d'onda arteriosa irregolare e rigurgito tricuspidale come escluso durante l'ecocardiogramma preoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Investigatore principale:
          • Gunalan P Arumugam, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Raha M. Daud, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zanariah Sabiron, MD
        • Sub-investigatore:
          • Salamah Azerai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Subrahmanyam Balan, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico e cardiopatia valvolare.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se sono in pompa a palloncino intraaortico (IABP), che richiedono la riapertura del torace di emergenza, aritmia significativa che causa una forma d'onda arteriosa irregolare e rigurgito tricuspidale come escluso durante l'ecocardiogramma preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gittata cardiaca e altri indici emodinamici
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Subrahmanyam Balan, MBBS, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

Prove cliniche su Sensore Vigileo FloTrac

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