- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00641290
Vigileo FloTrac vs catetere arterioso polmonare
Monitoraggio della gittata cardiaca e della saturazione dell'ossigeno venoso centrale utilizzando il sensore Vigileo FloTrac rispetto al metodo di termodiluizione convenzionale utilizzando il catetere dell'arteria polmonare: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Monitoraggio della gittata cardiaca e della saturazione dell'ossigeno venoso centrale utilizzando il sensore Vigileo FloTrac rispetto al metodo di termodiluizione convenzionale utilizzando il catetere dell'arteria polmonare: uno studio prospettico
OBIETTIVO: Studiare il ruolo del monitor Vigileo utilizzando il sensore FloTrac per misurare la gittata cardiaca utilizzando l'analisi del contorno del polso e il monitoraggio della saturazione dell'ossigeno venoso centrale come guida per la perfusione tissutale. L'accuratezza del monitoraggio Vigileo è stata confrontata con il metodo convenzionale di termodiluizione per misurare la gittata cardiaca utilizzando il catetere dell'arteria polmonare e la saturazione di ossigeno venoso misto per valutare la perfusione tissutale globale.
DESIGN: Uno studio clinico prospettico condotto presso la sala operatoria cardiotoracica e l'unità di terapia intensiva cardiotoracica del Sultanah Aminah Hospital Johor Bahru.
PARTECIPANTI: 60 pazienti dal momento dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio nell'unità di terapia intensiva cardiotoracica.
INTERVENTI: Le misurazioni simultanee della gittata cardiaca utilizzando il sensore Vigileo FloTrac e il metodo di termodiluizione utilizzando il PAC saranno ottenute ai seguenti intervalli: post induzione (T0), pre CPB (T1), post CPB (T2), 1 ora dopo il ricovero in terapia intensiva (T3 ), 4 ore dopo il ricovero in terapia intensiva (T4), 1 ora dopo l'estubazione (T5) e il giorno 1 postoperatorio alle 07:00 (T6). Anche le misurazioni della saturazione dell'ossigeno venoso centrale e della saturazione dell'ossigeno venoso misto utilizzando il PAC sono state ottenute a intervalli di tempo simili a quelli sopra. La bassa saturazione di ossigeno venoso centrale è definita come inferiore al 70%, mentre la bassa saturazione di ossigeno venoso misto è stata fissata come inferiore al 65% per interventi appropriati da istituire per migliorare l'erogazione di ossigeno. L'emogasanalisi arteriosa verrà eseguita anche all'intervallo programmato per convalidare se la presenza di acidosi metabolica può essere utilizzata per correlare con le misurazioni della saturazione dell'ossigeno venoso centrale o misto.
MISURAZIONI E RISULTATI: I dati demografici che sono stati registrati includono età, sesso, peso corporeo, altezza e indice di massa corporea, tipo di intervento chirurgico, frazione di eiezione, tempo di bypass cardiopolmonare, Euroscore, livelli di emoglobina e di ematocrito.
All'intervallo programmato, verranno eseguite le misurazioni della gittata cardiaca utilizzando il metodo della termodiluizione e il metodo di analisi del contorno del polso utilizzando il sistema Vigileo FloTrac. L'ossigeno venoso misto (SvO2) sarà campionato simultaneamente alla saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2).
I dati demografici saranno riassunti come media ± SD ove appropriato. Verrà eseguito il grafico Bland-Altman per confrontare entrambi i metodi per ottenere le misurazioni della gittata cardiaca. L'analisi di regressione lineare, il diagramma di Bland-Altman e il test di Pearson saranno utilizzati per valutare la correlazione tra SvO2 e ScvO2. Un p-value < 0,05 sarà considerato significativo.
CRITERI DI ESCLUSIONE: I pazienti saranno esclusi se sono in pompa a palloncino intraaortico (IABP), richiedono la riapertura del torace di emergenza, aritmia significativa che causa una forma d'onda arteriosa irregolare e rigurgito tricuspidale come escluso durante l'ecocardiogramma preoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gunalan P Arumugam, MBBS
- Numero di telefono: 0060122057474
- Email: gunalan73@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Investigatore principale:
- Gunalan P Arumugam, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Raha M. Daud, MD
-
Sub-investigatore:
- Zanariah Sabiron, MD
-
Sub-investigatore:
- Salamah Azerai, MD
-
Sub-investigatore:
- Subrahmanyam Balan, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico e cardiopatia valvolare.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se sono in pompa a palloncino intraaortico (IABP), che richiedono la riapertura del torace di emergenza, aritmia significativa che causa una forma d'onda arteriosa irregolare e rigurgito tricuspidale come escluso durante l'ecocardiogramma preoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Gittata cardiaca e altri indici emodinamici
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Subrahmanyam Balan, MBBS, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR ID 08-645-1800
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