- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00641290
Vigileo FloTrac vs katétr plicní tepny
Srdeční výdej a monitorování saturace centrálního žilního kyslíku pomocí senzoru Vigileo FloTrac versus konvenční termodiluční metoda pomocí katétru z plicní tepny: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční výdej a monitorování saturace centrálního žilního kyslíku pomocí senzoru Vigileo FloTrac versus konvenční termodiluční metoda pomocí katétru z plicní tepny: prospektivní studie
CÍL: Prostudovat úlohu monitoru Vigileo pomocí senzoru FloTrac k měření srdečního výdeje pomocí analýzy obrysu pulsu a monitorování saturace centrální žilní krve jako vodítka pro perfuzi tkání. Přesnost monitorování Vigileo byla porovnána s konvenční termodiluční metodou pro měření srdečního výdeje pomocí katétru pulmonární artérie a saturace smíšené žilní krve kyslíkem pro hodnocení celkové perfuze tkání.
DESIGN: Prospektivní klinická studie provedená na kardiotorakálním operačním sále a kardiotorakální jednotce intenzivní péče Sultanah Aminah Hospital Johor Bahru.
ÚČASTNÍCI: 60 pacientů od zahájení anestezie do 1. pooperačního dne na kardiotorakální jednotce intenzivní péče.
INTERVENCE: Simultánní měření srdečního výdeje pomocí senzoru Vigileo FloTrac a termodiluční metodou pomocí PAC budou získána v následujících intervalech: Po indukci (T0), před CPB (T1), po CPB (T2), 1 hodinu po přijetí na JIP (T3 ), 4 hodiny po přijetí na JIP (T4), 1 hodinu po extubaci (T5) a pooperační den 1 v 07:00 (T6). Měření centrální žilní saturace kyslíkem a smíšená venózní saturace kyslíkem pomocí PAC byla také získána v podobných intervalech jako výše. Nízká centrální žilní saturace kyslíkem je definována jako méně než 70 %, zatímco nízká smíšená venózní saturace kyslíkem byla stanovena na méně než 65 %, aby bylo možné zahájit vhodné intervence ke zlepšení dodávky kyslíku. Arteriální krevní plyny budou také provedeny v naplánovaném intervalu, aby se ověřilo, zda přítomnost metabolické acidózy může být použita ke korelaci s měřením centrální nebo smíšené venózní saturace kyslíkem.
MĚŘENÍ A VÝSLEDKY: Demografické údaje, které byly zaznamenány, zahrnují věk, pohlaví, tělesnou hmotnost, výšku a index tělesné hmotnosti, typ operace, ejekční frakci, dobu na kardiopulmonálním bypassu, Euroscore, hladiny hemoglobinu a hematokritu.
V naplánovaném intervalu bude provedeno měření srdečního výdeje pomocí termodiluční metody a také metodou analýzy kontury pulzu pomocí systému Vigileo FloTrac. Směsný venózní kyslík (SvO2) bude odebírán současně se saturací centrálního žilního kyslíku (ScvO2 ).
Demografické údaje budou případně shrnuty jako průměr ± SD. Pro srovnání obou metod pro získání měření srdečního výdeje bude proveden Bland-Altmanův graf. K vyhodnocení korelace mezi SvO2 a ScvO2 bude použita lineární regresní analýza, Bland-Altmanův graf a Pearsonův test. Hodnota p < 0,05 bude považována za významnou.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Pacienti budou vyřazeni, pokud jsou na intraaortální balónkové pumpě (IABP), vyžadující nouzové znovuotevření hrudníku, významnou arytmii, která způsobuje nepravidelný tvar arteriální křivky a trikuspidální regurgitaci, jak bylo vyloučeno během předoperačního echokardiogramu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstupují koronární bypass a chlopenní onemocnění srdce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou na intraaortální balónkové pumpě (IABP), vyžadující nouzové znovuotevření hrudníku, významnou arytmii, která způsobuje nepravidelný tvar arteriální křivky a trikuspidální regurgitaci, jak bylo vyloučeno během předoperačního echokardiogramu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Srdeční výdej a další hemodynamické ukazatele
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Subrahmanyam Balan, MBBS, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR ID 08-645-1800
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Senzor Vigileo FloTrac
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.NeznámýOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKolorektální karcinom | Onemocnění žaludkuTchaj-wan
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNeznámýPředčasnostSpojené státy
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Owlet Baby Care, Inc.Dokončeno