- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00641290
Vigileo FloTrac vs lungearteriekateter
Hjerteoutput og overvågning af central venøs iltmætning ved hjælp af Vigileo FloTrac-sensoren versus konventionel termofortyndingsmetode ved brug af lungearteriekateteret: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerteoutput og overvågning af central venøs iltmætning ved hjælp af Vigileo FloTrac-sensoren versus konventionel termofortyndingsmetode ved brug af lungearteriekateteret: en prospektiv undersøgelse
MÅL: At studere rollen som Vigileo-monitor ved hjælp af FloTrac-sensoren til at måle hjerteoutput ved hjælp af pulskonturanalysen samt overvågning af central venøs iltmætning som en guide til vævsperfusion. Nøjagtigheden af Vigileo-overvågningen blev sammenlignet med den konventionelle termofortyndingsmetode til måling af hjerteoutput ved brug af pulmonalarteriekateteret og blandet venøs iltmætning til vurdering af global vævsperfusion.
DESIGN: Et prospektivt klinisk studie udført på operationsstuen for hjerte-thorax og intensivafdelingen på Sultanah Aminah Hospital Johor Bahru.
DELTAGERE: 60 patienter fra tidspunktet for induktion af anæstesi til postoperativ dag 1 på hjerteintensiv afdeling.
INTERVENTIONER: Samtidige hjertevolumenmålinger ved hjælp af Vigileo FloTrac-sensoren og termofortyndingsmetode ved hjælp af PAC vil blive opnået med følgende intervaller: Post-induktion(T0), Pre-CPB(T1), Post-CPB(T2), 1 time efter ICU-indlæggelse(T3) ), 4 timer efter ICU-indlæggelse(T4), 1 time efter ekstubation(T5) og postoperativ dag 1 kl. 0700(T6). Målinger af central venøs iltmætning og blandet venøs iltmætning ved anvendelse af PAC'en blev også opnået med lignende intervaltider som ovenfor. Lav central venøs iltmætning er defineret som mindre end 70 %, mens lav blandet venøs iltmætning blev fastsat til mindre end 65 % for passende indgreb, der skulle iværksættes for at forbedre ilttilførsel. Arterielle blodgasser vil også blive udført med det planlagte interval for at validere, om tilstedeværelsen af metabolisk acidose kan bruges til at korrelere med målinger af central eller blandet venøs iltmætning.
MÅLINGER OG RESULTATER: Demografiske data, der blev registreret, inkluderer alder, køn, kropsvægt, højde og kropsmasseindeks, operationstype, ejektionsfraktion, tid på kardiopulmonal bypass, Euroscore, hæmoglobin og hæmatokritniveauer.
Ved det planlagte interval vil der blive udført hjertevolumenmålinger ved hjælp af termofortyndingsmetoden samt pulskonturanalysemetoden ved hjælp af Vigileo FloTrac-systemet. Blandet venøs oxygen (SvO2) udtages samtidig med den centrale venøse oxygenmætning (ScvO2).
Demografiske data vil blive opsummeret som middel ± SD, hvor det er relevant. Blandt-Altman plot vil blive lavet for at sammenligne begge metoder til at opnå hjerteoutputmålinger. Lineær regressionsanalyse, Bland-Altman plot og Pearson test vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem SvO2 og ScvO2. En p-værdi på < 0,05 vil blive betragtet som signifikant.
EXKLUSIONSKRITERIER: Patienter vil blive udelukket, hvis de er på Intra Aortic Balloon Pump (IABP), som kræver akut genåbning af brystet, signifikant arytmi, som forårsager en uregelmæssig arteriel bølgeform og trikuspidal regurgitation, som udelukket under det præoperative ekkokardiogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår en koronar bypassoperation og hjerteklapsygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de er på Intra Aortic Balloon Pump (IABP), som kræver akut genåbning af brystet, signifikant arytmi, som forårsager en uregelmæssig arteriel bølgeform og tricuspidal regurgitation, som udelukket under det præoperative ekkokardiogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hjertevolumen og andre hæmodynamiske indekser
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Subrahmanyam Balan, MBBS, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR ID 08-645-1800
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Vigileo FloTrac sensor
-
M.D. Anderson Cancer CenterEdwards LifesciencesAfsluttetLeversygdomme | Gastrointestinale sygdomme | Nyresygdomme | Esophageale sygdomme | Prostatakræft | Pancreassygdomme | Gynækologiske sygdomme | Spinal sygdom | Lidelse i det genitourinære systemForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetKunstig; Komplikationer, hjerteKina
-
University Tunis El ManarAfsluttetHæmodynamisk ustabilitetTunesien
-
Hôpital Européen MarseilleAfsluttetKritisk syg | Akut kredsløbssvigt | VæskepåfyldningFrankrig
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttetMålrettet væsketerapiKina
-
Juan Victor LorenteEdwards LifesciencesAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneEdwards LifesciencesAfsluttetVasodilatation | Vasokonstriktion | Hæmodynamik | Hjerteoutput, lav | Hjerteoutput, højSchweiz
-
Université Libre de BruxellesAfsluttet
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLeversygdomme | Levercirrhose | Levertransplantation; Komplikationer | Slutstadie leversygdomKorea, Republikken
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHæmodynamik