Peptid-Impfstoff und S-1/CPT-11-Therapie für Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem Darmkrebs
11. Mai 2015 aktualisiert von: Kazuhiko Yoshimatsu
Phase-I-Studie zu Peptid-Impfstoff und S-1 plus CPT-11-Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem rezidivierendem oder metastasiertem Darmkrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunantwort verschiedener Dosen von RNF43-721, emulgiert mit Montanide ISA 51, in Kombination mit einer S-1/CPT-11-Chemotherapie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
RNF43 ist ein Krebs-Hoden-Antigen, das in kolorektalem Krebsgewebe weit verbreitet ist, aber nicht in normalen Organen.
RNF43-721 induziert HLA A24-restringierte spezifische zytotoxische T-Lymphozyten (CTL) gegen RNF43-exprimiertes Ziel.
Die S-1/CPT-11-Chemotherapie wird in Japan bei nicht resezierbarem fortgeschrittenem Darmkrebs durchgeführt und soll im Vergleich zu FOLFOX oder FOLFIRI als Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs fast das gleiche Ergebnis erzielen.
Da ein synergistischer Effekt zwischen Impfstofftherapie und Chemotherapie erwartet wird, planen wir eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort verschiedener Dosen von RNF43-721, emulgiert mit Montanide ISA 51, in Kombination mit S-1/CPT-11-Chemotherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan, 116-8567
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Lebenserwartung > 3 Monate
- HLA A24 positiv
- Histologisch als Darmkrebs mit messbarer Läsion diagnostiziert
- Laborwerte wie folgt: WBC > 3000/mm3, Hb > 10 mg/dl, Plt > 75.000/mm3, Kreatinin
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Aktive andere Malignität
- Aktive Infektion
- Immunschwäche
- Aktuelle Behandlung mit Steroiden und Immunsuppressiva
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Unfähigkeit orale Einnahme
- Psychische Krankheit
- Hepatitis B, C-Virus
- HIV infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Phase 1
|
Dosen von 0,5 mg, 1,0 mg, 3,0 mg/Körper/Woche
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit (Toxizitäten gemäß NCI CTCAE Version 3)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Spezifische CTL-Induktion in vitro, Objektive Rate gemäß RECST-Kriterien
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kazuhiko Yoshimatsu, MD, Tokyo Women's Medical University Medical Center East
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uchida N, Tsunoda T, Wada S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Ring finger protein 43 as a new target for cancer immunotherapy. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8577-86. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0104.
- Yoshimatsu K, Yokomizo H, Fujimoto T, Umehara A, Otani T, Matsumoto A, Osawa G, Ogawa K. Pilot study of simplified low-dose S-1 plus CPT-11 as first-line chemotherapy for patients with advanced colorectal cancer. Anticancer Res. 2007 May-Jun;27(3B):1657-61.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TWMU1035
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