Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka peptydowa i terapia S-1/CPT-11 u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem jelita grubego

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Kazuhiko Yoshimatsu

Badanie fazy I szczepionki peptydowej i chemioterapii S-1 Plus CPT-11 u pacjentów z nieoperacyjnym nawrotowym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej różnych dawek RNF43-721 zemulgowanego z Montanide ISA 51 w połączeniu z chemioterapią S-1/CPT-11.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RNF43 jest antygenem nowotworowym jądra, którego ekspresja występuje na szeroką skalę w tkance raka jelita grubego, ale nie w normalnych narządach. RNF43-721 indukuje swoiste cytotoksyczne limfocyty T (CTL) ograniczone do HLA A24 przeciwko celowi wyrażanemu przez RNF43. Chemioterapia S-1/CPT-11 jest wykonywana w Japonii jako nieoperacyjny zaawansowany rak jelita grubego i według doniesień uzyskuje prawie takie same wyniki jak FOLFOX lub FOLFIRI jako chemioterapia pierwszego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego. Ponieważ oczekiwany będzie efekt synergii między terapią szczepionką a chemioterapią, planujemy badanie I fazy w celu oceny bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej różnych dawek RNF43-721 zemulgowanego z Montanide ISA 51 w połączeniu z chemioterapią S-1/CPT-11.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • HLA A24 dodatni
  • Histologicznie zdiagnozowany jako rak jelita grubego z mierzalną zmianą
  • Wartości laboratoryjne: WBC>3000/mm3, Hb>10mg/dl, Plt>75000/mm3, kreatynina
  • Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny inny nowotwór złośliwy
  • Aktywna infekcja
  • Niedobór odporności
  • Obecne leczenie sterydami i lekami immunosupresyjnymi
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Niemożność przyjmowania doustnego
  • Choroba psychiczna
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C
  • Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1
Biologiczny: RNF43-721
Dawki 0,5mg, 1,0mg, 3,0mg/ciało/tydzień
Inne nazwy:
  • S-1/CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (toksyczność według oceny NCI CTCAE wersja 3)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzna indukcja CTL in vitro, obiektywna częstość oceniana według kryteriów RECST
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kazuhiko Yoshimatsu

Współpracownicy

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Śledczy

  • Główny śledczy: Kazuhiko Yoshimatsu, MD, Tokyo Women's Medical University Medical Center East

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TWMU1035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj