Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peptidová vakcína a terapie S-1/CPT-11 pro pacienty s neresekovatelným pokročilým kolorektálním karcinomem

11. května 2015 aktualizováno: Kazuhiko Yoshimatsu

Studie fáze I peptidové vakcíny a chemoterapie S-1 Plus CPT-11 u pacientů s neresekovatelným recidivujícím nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď různých dávek RNF43-721 emulgovaného s Montanidem ISA 51 v kombinaci s chemoterapií S-1/CPT-11.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RNF43 je rakovinový antigen varlat, který se široce exprimuje v tkáni kolorektálního karcinomu, ale ne v normálních orgánech. RNF43-721 indukuje HLA A24 omezené specifické cytotoxické T lymfocyty (CTL) proti RNF43 exprimovanému cíli. Chemoterapie S-1/CPT-11 se v Japonsku provádí u neresekabilního pokročilého kolorektálního karcinomu a uvádí se, že dosahuje téměř stejného výsledku ve srovnání s FOLFOX nebo FOLFIRI jako chemoterapie první linie u pokročilého kolorektálního karcinomu. Protože se očekává synergický účinek mezi vakcinační terapií a chemoterapií, plánujeme studii fáze I, abychom vyhodnotili bezpečnost a imunitní odpověď různých dávek RNF43-721 emulgovaného s Montanidem ISA 51 v kombinaci s chemoterapií S-1/CPT-11.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • HLA A24 pozitivní
  • Histologicky diagnostikován jako kolorektální karcinom s měřitelnou lézí
  • Laboratorní hodnoty: WBC>3000/mm3, Hb>10mg/dl, Plt>75000/mm3, Kreatinin
  • Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní jiná malignita
  • Aktivní infekce
  • Imunitní deficit
  • Současná léčba steroidy a imunosupresivy
  • Těhotenství a kojení
  • Neschopnost orálního příjmu
  • Psychická nemoc
  • Virus hepatitidy B, C
  • HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
Biologický: RNF43-721
Dávky 0,5 mg, 1,0 mg, 3,0 mg/tělo/týden
Ostatní jména:
  • S-1/CPT-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (toxicita podle hodnocení NCI CTCAE verze 3)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifická indukce CTL in vitro, Objektivní rychlost podle kritérií RECST
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kazuhiko Yoshimatsu

Spolupracovníci

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kazuhiko Yoshimatsu, MD, Tokyo Women's Medical University Medical Center East

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TWMU1035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RNF43-721

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit