Vacina peptídica e terapia S-1/CPT-11 para pacientes com câncer colorretal avançado irressecável
11 de maio de 2015 atualizado por: Kazuhiko Yoshimatsu
Estudo de Fase I da Vacina Peptídica e da Quimioterapia S-1 Plus CPT-11 em Pacientes com Câncer Colorretal Recorrente ou Metastático Irressecável
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a resposta imune de diferentes doses de RNF43-721 emulsificado com Montanide ISA 51 em combinação com a quimioterapia S-1/CPT-11.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O RNF43 é um antígeno de testículo de câncer que se expressa amplamente em tecido de câncer colorretal, mas não em órgãos normais.
RNF43-721 induz linfócitos T citotóxicos (CTL) específicos restritos a HLA A24 contra o alvo expresso por RNF43.
A quimioterapia S-1/CPT-11 é realizada em câncer colorretal avançado irressecável no Japão e é relatado que obtém quase o mesmo resultado em comparação com FOLFOX ou FOLFIRI como quimioterapia de primeira linha para câncer colorretal avançado.
Como o efeito sinérgico entre a terapia de vacina e a quimioterapia é esperado, planejamos um estudo de fase I para avaliar a segurança e a resposta imune de diferentes doses de RNF43-721 emulsificado com Montanide ISA 51 em combinação com quimioterapia S-1/CPT-11.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão, 116-8567
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Expectativa de vida > 3 meses
- HLA A24 positivo
- Diagnosticado histologicamente como câncer colorretal com lesão mensurável
- Valores laboratoriais como segue: WBC>3000/mm3, Hb>10mg/dl, Plt>75000/mm3, Creatinina
- Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito
Critério de exclusão:
- Outra malignidade ativa
- infecção ativa
- Deficiência imunológica
- Tratamento atual com esteróides e agentes imunossupressores
- Gravidez e amamentação
- Incapacidade de ingestão oral
- doença psíquica
- Vírus da hepatite B, C
- infecção pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1
|
Doses de 0,5mg, 1,0mg, 3,0mg/corpo/semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança (toxicidades avaliadas pelo NCI CTCAE versão 3)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Indução específica de CTL in vitro, taxa objetiva avaliada pelos critérios RECST
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kazuhiko Yoshimatsu, MD, Tokyo Women's Medical University Medical Center East
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Uchida N, Tsunoda T, Wada S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Ring finger protein 43 as a new target for cancer immunotherapy. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8577-86. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0104.
- Yoshimatsu K, Yokomizo H, Fujimoto T, Umehara A, Otani T, Matsumoto A, Osawa G, Ogawa K. Pilot study of simplified low-dose S-1 plus CPT-11 as first-line chemotherapy for patients with advanced colorectal cancer. Anticancer Res. 2007 May-Jun;27(3B):1657-61.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TWMU1035
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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