Vaccino peptidico e terapia S-1/CPT-11 per pazienti con carcinoma colorettale avanzato non resecabile
11 maggio 2015 aggiornato da: Kazuhiko Yoshimatsu
Studio di fase I sul vaccino peptidico e sulla chemioterapia S-1 Plus CPT-11 in pazienti con carcinoma colorettale ricorrente o metastatico non resecabile
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di diverse dosi di RNF43-721 emulsionato con Montanide ISA 51 in combinazione con la chemioterapia S-1/CPT-11.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'RNF43 è un antigene del cancro ai testicoli che si esprime ampiamente nel tessuto tumorale del colon-retto ma non negli organi normali.
RNF43-721 induce i linfociti T citotossici (CTL) specifici ristretti HLA A24 contro il bersaglio espresso da RNF43.
La chemioterapia S-1/CPT-11 viene eseguita in Giappone per il cancro del colon-retto avanzato non resecabile e si dice che ottenga quasi lo stesso risultato rispetto a FOLFOX o FOLFIRI come chemioterapia di prima linea per il cancro del colon-retto avanzato.
Poiché ci si attende un effetto sinergico tra la terapia vaccinale e la chemioterapia, pianifichiamo uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di diverse dosi di RNF43-721 emulsionato con Montanide ISA 51 in combinazione con la chemioterapia S-1/CPT-11.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Tokyo, Giappone, 116-8567
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- HLA A24 positivo
- Istologicamente diagnosticato come cancro colorettale con lesione misurabile
- Valori di laboratorio come segue: WBC>3000/mm3, Hb>10mg/dl, Plt>75000/mm3, Creatinina
- In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Attivo altro tumore maligno
- Infezione attiva
- Carenza immunitaria
- Attuale trattamento con steroidi e agenti immunosoppressori
- Gravidanza e allattamento
- Incapacità di assunzione orale
- Malattia psichica
- Virus dell'epatite B, C
- Infezione da HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fase 1
|
Dosi di 0,5 mg, 1,0 mg, 3,0 mg/corpo/settimana
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza (tossicità valutate da NCI CTCAE versione 3)
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Induzione specifica di CTL in vitro, Tasso oggettivo valutato in base ai criteri RECST
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kazuhiko Yoshimatsu, MD, Tokyo Women's Medical University Medical Center East
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Uchida N, Tsunoda T, Wada S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Ring finger protein 43 as a new target for cancer immunotherapy. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8577-86. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0104.
- Yoshimatsu K, Yokomizo H, Fujimoto T, Umehara A, Otani T, Matsumoto A, Osawa G, Ogawa K. Pilot study of simplified low-dose S-1 plus CPT-11 as first-line chemotherapy for patients with advanced colorectal cancer. Anticancer Res. 2007 May-Jun;27(3B):1657-61.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TWMU1035
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