Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peptidvaccine og S-1/CPT-11-terapi til patienter med ikke-operabel avanceret tyktarmskræft

11. maj 2015 opdateret af: Kazuhiko Yoshimatsu

Fase I-undersøgelse af peptidvaccine og S-1 Plus CPT-11 kemoterapi hos patienter med ikke-operable tilbagevendende eller metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunresponset af forskellige doser af RNF43-721 emulgeret med Montanide ISA 51 i kombination med S-1/CPT-11 kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RNF43 er et cancertestis-antigen, som udtrykkes bredt i tyktarmskræftvæv, men ikke i normale organer. RNF43-721 inducerer HLA A24-begrænsede specifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) mod RNF43-udtrykt mål. S-1/CPT-11 kemoterapi udføres uoperabel fremskreden kolorektal cancer i Japan og rapporteres at opnå næsten det samme resultat sammenlignet med FOLFOX eller FOLFIRI som første-line kemoterapi til avanceret kolorektal cancer. Fordi der forventes en synergistisk effekt mellem vaccinebehandling og kemoterapi, planlægger vi et fase I-studie for at evaluere sikkerheden og immunresponset af forskellige doser af RNF43-721 emulgeret med Montanide ISA 51 i kombination med S-1/CPT-11 kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • HLA A24 positiv
  • Histologisk diagnosticeret som kolorektal cancer med målbar læsion
  • Laboratorieværdier som følger:WBC>3000/mm3, Hb>10mg/dl, Plt>75000/mm3, kreatinin
  • Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv anden malignitet
  • Aktiv infektion
  • Immundefekt
  • Nuværende behandling med steroider og immunsuppressive midler
  • Graviditet og amning
  • Manglende evne til oral indtagelse
  • Psykisk sygdom
  • Hepatitis B, C virus
  • HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1
Biologisk: RNF43-721
Doser på 0,5 mg, 1,0 mg, 3,0 mg/krop/uge
Andre navne:
  • S-1/CPT-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (toksicitet vurderet af NCI CTCAE version 3)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specifik CTL-induktion in vitro, objektiv hastighed vurderet ved RECST-kriterier
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kazuhiko Yoshimatsu

Samarbejdspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kazuhiko Yoshimatsu, MD, Tokyo Women's Medical University Medical Center East

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2008

Først opslået (Skøn)

24. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWMU1035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med RNF43-721

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner