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Untersuchung des AAV-GAD-Gentransfers in den subthalamischen Nucleus für die Parkinson-Krankheit

20. Februar 2012 aktualisiert von: Neurologix, Inc.

Phase-2-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung des Glutaminsäuredecarboxylase-Gentransfers in subthalamische Kerne bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des AAV-GAD-Gentransfers in die Region des subthalamischen Nucleus (STN) des Gehirns zu bestimmen. Diese Studie umfasst die Behandlung von Probanden mit medizinisch refraktärer Parkinson-Krankheit (PD). Das Gentransferprodukt, ein deaktiviertes Virus mit einem Gen namens GAD, wird bilateral unter Verwendung stereotaktischer chirurgischer Techniken in das STN infundiert. Das übergeordnete Ziel dieses Ansatzes ist es, die Aktivität des STN zu normalisieren und die motorischen Symptome von PD zu reduzieren.

Da die Änderung von UPDRS ein positives Ergebnis gezeigt hat, werden die Probanden der Scheinoperation aus dem verblindeten Teil der Studie zum Crossover in den Open-Label-Arm-Teil der Studie eingeladen. Der Open-Label-Arm wird die Sicherheit und Wirksamkeit des AAV-GAD-Gentransfers in die subthalamische Kernregion (STN) des Gehirns weiter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5401
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Henry Ford Health Systems - Franklin Pointe Medical
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Science Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Krankheitsdauer mindestens 5 Jahre
  • Ansprechen auf Levodopa für mindestens 12 Monate
  • UPDRS Teil 3-Punktzahl ≥ 25 oder mehr im „Aus“-Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Gehirnchirurgie für PD
  • Beck Depression Inventory Score ≥ 20
  • Jede Vorgeschichte von zerebralen Infarkten oder Infektionen des zentralen Nervensystems
  • Wert für kognitive Beeinträchtigung < 130 auf der Mattis-Demenz-Bewertungsskala
  • Fokale neurologische Defizite
  • Hinweise auf erhebliche medizinische oder psychiatrische Störungen
  • Sekundärer Parkinsonismus
  • Atypische Parkinson-Krankheit
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie eine Änderung der UPDRS-Scores

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurologix, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRGX-GAD-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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