Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie transferu genu AAV-GAD do jądra podwzgórza w chorobie Parkinsona

20 lutego 2012 zaktualizowane przez: Neurologix, Inc.

Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oceniające transfer genu dekarboksylazy kwasu glutaminowego do jąder podwzgórza u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności transferu genu AAV-GAD do regionu jądra podwzgórza (STN) mózgu. Badanie to obejmuje leczenie osobników z medycznie oporną na leczenie chorobą Parkinsona (PD). Produkt transferu genów, unieruchomiony wirus z genem zwanym GAD, zostanie obustronnie wstrzyknięty do STN przy użyciu stereotaktycznych technik chirurgicznych. Ogólnym celem tego podejścia jest normalizacja czynności STN i zmniejszenie objawów motorycznych PD.

Ponieważ zmiana w UPDRS wykazała pozytywny wynik, pacjenci z pozorowaną operacją z zaślepionej części badania zostaną zaproszeni do przejścia do otwartej części badania. Ramię otwartej próby będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność transferu genu AAV-GAD do regionu jądra podwzgórza (STN) mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5401
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Henry Ford Health Systems - Franklin Pointe Medical
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Science Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona
  • Czas trwania choroby co najmniej 5 lat
  • Reakcja na lewodopę przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wynik UPDRS Part 3 ≥ 25 lub więcej w stanie „wyłączony”.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła historia operacji mózgu z powodu PD
  • Punktacja w Inwentarzu Depresji Becka ≥ 20
  • Jakakolwiek historia urazu mózgu lub infekcji ośrodkowego układu nerwowego
  • Wynik upośledzenia funkcji poznawczych < 130 w Skali Oceny Otępienia Mattisa
  • Ogniskowe deficyty neurologiczne
  • Dowody poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych
  • Parkinsonizm wtórny
  • Atypowa choroba Parkinsona
  • Historia nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Oceń zmianę w wynikach UPDRS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurologix, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRGX-GAD-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj