Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AAV-GAD-genoverførsel til den subthalamiske kerne for Parkinsons sygdom

20. februar 2012 opdateret af: Neurologix, Inc.

Fase 2 undersøgelse af sikkerhed og effektivitet, der evaluerer glutaminsyredecarboxylase-genoverførsel til subthalamuskerner hos forsøgspersoner med avanceret Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​AAV-GAD-genoverførsel til den subthalamiske nucleus (STN) region i hjernen. Denne undersøgelse involverer behandling af personer med medicinsk refraktær Parkinsons sygdom (PD). Genoverførselsproduktet, et handicappet virus med et gen kaldet GAD, vil blive infunderet i STN bilateralt ved hjælp af stereotaktiske kirurgiske teknikker. Det overordnede mål med denne tilgang er at normalisere aktiviteten af ​​STN og reducere de motoriske symptomer på PD.

Fordi ændringen i UPDRS viste et positivt resultat, vil forsøgspersonerne fra den blindede del af undersøgelsen blive inviteret til at krydse ind i den åbne armdel af undersøgelsen. Open-label-armen vil yderligere evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AAV-GAD-genoverførsel til den subthalamiske nucleus-region (STN) i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5401
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Henry Ford Health Systems - Franklin Pointe Medical
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Science Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Sygdommens varighed i mindst 5 år
  • Levodopa-respons i mindst 12 måneder
  • UPDRS Part 3-score ≥ 25 eller mere i "off"-tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjernekirurgi for PD
  • Beck Depression Inventory Score ≥ 20
  • Enhver historie med cerebral fornærmelse eller infektion i centralnervesystemet
  • Kognitiv svækkelsesscore < 130 på Mattis Dementia Rating Scale
  • Fokale neurologiske underskud
  • Bevis på væsentlige medicinske eller psykiatriske lidelser
  • Sekundær Parkinsonisme
  • Atypisk Parkinsons sygdom
  • Historie om stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer en ændring i UPDRS-score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurologix, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRGX-GAD-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner