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Studio del trasferimento genico AAV-GAD nel nucleo subtalamico per la malattia di Parkinson

20 febbraio 2012 aggiornato da: Neurologix, Inc.

Studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia che valuta il trasferimento genico della decarbossilasi dell'acido glutammico ai nuclei subtalamici in soggetti con malattia di Parkinson avanzata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del trasferimento del gene AAV-GAD nella regione del nucleo subtalamico (STN) del cervello. Questo studio prevede il trattamento di soggetti con malattia di Parkinson (MdP) refrattaria alla terapia medica. Il prodotto del trasferimento genico, un virus disabilitato con un gene chiamato GAD, verrà infuso bilateralmente nel STN utilizzando tecniche chirurgiche stereotassiche. L'obiettivo generale di questo approccio è normalizzare l'attività del STN e ridurre i sintomi motori del PD.

Poiché la modifica dell'UPDRS ha dimostrato un esito positivo, i soggetti sottoposti a chirurgia fittizia della parte in cieco dello studio saranno invitati a passare alla parte dello studio del braccio in aperto. Il braccio in aperto valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del trasferimento del gene AAV-GAD nella regione del nucleo subtalamico (STN) del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5401
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Henry Ford Health Systems - Franklin Pointe Medical
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Science Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • Durata della malattia per almeno 5 anni
  • Reattività alla levodopa per almeno 12 mesi
  • Punteggio UPDRS Parte 3 ≥ 25 o più in stato "off".

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di chirurgia cerebrale per PD
  • Punteggio Beck Depression Inventory ≥ 20
  • Qualsiasi storia di insulto cerebrale o infezione del sistema nervoso centrale
  • Punteggio di compromissione cognitiva < 130 sulla Mattis Dementia Rating Scale
  • Deficit neurologici focali
  • Evidenza di disturbi medici o psichiatrici significativi
  • Parkinsonismo secondario
  • Morbo di Parkinson atipico
  • Storia di abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare un cambiamento nei punteggi UPDRS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurologix, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRGX-GAD-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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