Prospektives klinisches Beobachtungsregister einschließlich aufeinanderfolgender Patienten mit In-Stent-Restenose oder Stent-Thrombose (NIVUS)

Untersuchungsstandorte:

10–15 großvolumige nordische PCI-Zentren mit Erfahrung im intravaskulären Ultraschall (IVUS).

Patienten:

• Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die mit einem ischämischen Ereignis aufgrund von ST (geschätzte Anzahl von Patienten > 100) entweder mit BMS oder DES aufgenommen wurden.
• Alle konsekutiven Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer Ischämie aufgrund einer In-Stent-Restenose mit DES (Ziel ca. 200 Patienten) und entsprechende BMS-Patienten bis maximal 100 Patienten.

Gesamtzahl der Patienten 400. Kontrollgruppen 1) Läsionen, die während der ersten PCI behandelt wurden, mit Ausnahme der Indexläsion, werden als Kontrollläsionen für den Stent mit Versagen verwendet; ST oder ISR (IVUS-Befund).

• Die Studienpatienten werden mit einer passenden Population aus der Westdenmark Heart Database verglichen, um die Patientenmerkmale und die klinische Manifestation während der ersten PCI zu vergleichen und mögliche Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne Stentversagen herauszufinden. Methoden: Detaillierte Beschreibung der Merkmale des Patienten und der Läsion und Ablauf des Index PCI. Ausführliche Beschreibung der antithrombotischen pharmakologischen Therapie von der Index-PCI bis zum Indexereignis.

Quantitative Koronarangiographie (QCA) der Indexläsion bei der Stentimplantation und beim Indexereignis.

IVUS der Indexläsion beim Indexereignis.

Logistik Eine einjährige Arbeitsbelastung von 10.000 PCI-Patienten aus 10-15 teilnehmenden Zentren wird die gefährdete Bevölkerung darstellen. Bei einer Stentthromboserate (definitive Stentthrombose) von 1,5 % und einer klinischen Restenoserate von 4 % wird es innerhalb eines Zeitraums von zwölf Monaten 150 Patienten mit einer Stentthrombose und 400 Patienten mit einer Restenose geben. Bei einer DES-Penetrationsrate von 50 % kommt es bei etwa 75 DES-behandelten Patienten zu einer Stentthrombose und bei 200 Patienten zu einer Restenose.

Ethische Genehmigung, Datenregistrierung und -analyse Die Studie wird von Ethikkommissionen und den Datenverwaltungsbehörden in den teilnehmenden nordischen Ländern genehmigt.

Die Daten werden in einem speziellen Fallberichtsformular (CRF) registriert.

Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert + SD und diskrete Variablen als absolute Werte und Prozentsätze ausgedrückt. Klinische und angiographische Variablen in den Kontroll- und Indexereignisgruppen werden mithilfe des Student-t-Tests und des Chi-Quadrat-Tests verglichen.

Einschlusskriterien Patienten mit aufeinanderfolgender Einwilligung und Verdacht auf ein klinisches Ereignis im Zusammenhang mit einem Koronarstent, die in eines der teilnehmenden Krankenhäuser eingeliefert wurden:

1. Typische Symptome oder Anzeichen einer Myokardischämie (stabiler AP, UAP/NSTEMI, STEMI)
2. Der klinische Verdacht auf ST basiert auf den ARC-Kriterien (wahrscheinlicher ST). ST wird durch Koronarangiographie überprüft.
3. ISR führt zu klinischen Symptomen/Ereignissen (Angina pectoris, instabile Angina pectoris, NSTEMI, STEMI oder dokumentierte Myokardischämie). ISR wird durch Koronarangiographie überprüft.

IVUS wird durchgeführt, wann immer dies aufgrund des klinischen Zustands des Patienten möglich ist. Wenn eine IVUS-Studie nicht durchgeführt werden kann, werden die oben genannten Patienten in das Erstregister aufgenommen (um die Durchführbarkeit von IVUS im wirklichen Leben zu bewerten), während die endgültige Analyse auf Daten von Patienten basiert, an denen eine IVUS-Studie durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden. IVUS-Beurteilung IVUS wird, wann immer möglich, basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten vor der Behandlung der Indexläsion durchgeführt. Wenn der IVUS-Katheter nicht vorgeschoben werden kann, kann die Läsion mit einem 2-mm-Ballon erweitert werden. Es wird ein mechanischer Rückzug verwendet (Rückzugsgeschwindigkeit 0,5 mm/s). Die IVUS-Untersuchung wird auf VHS oder CD gespeichert und an das IVUS-Kernlabor gesendet. am Universitätskrankenhaus Odense.

Alle Ereignisse (technische Probleme und klinische Ereignisse), die möglicherweise mit der IVUS-Untersuchung in Zusammenhang stehen, werden gemäß dem Standard-Beschwerdeverfahren des Herstellers registriert und gemeldet. Darüber hinaus werden dem finanziell unterstützenden Unternehmen vierteljährliche Fortschrittsberichte (einschließlich Beschwerden) zur Verfügung gestellt.

QCA Die während des Indexläsion-PCI-Verfahrens erhaltene Angiographie wird für die qualitative und quantitative Beurteilung der Koronarangiographie (QCA) unter Verwendung eines computergestützten QCA-Systems (Medis, Leiden, Niederlande) verwendet.

Bei der Index-Ereignis-Angiographie sollten vor dem PCI-Eingriff und nach dem Eingriff mindestens zwei Cine-Durchläufe mit den gleichen Winkeln wie beim Index-PCI-Eingriff erfolgen. Die Angiogramme werden auf CD gespeichert und an das angiographische Kernlabor Skejby Sygehus der Universität Aarhus, Dänemark, gesendet.

Endpunkte Primär: Angiographische und IVUS-Befunde:

• verfahrensbezogene Befunde bei der Aufnahme
• Tabellierung und Klassifizierung von IVUS- und angiographischen Ergebnissen

Sekundär:

• Klinische Manifestation des Indexereignisses
• Ereignisse im Zusammenhang mit dem IVUS-Verfahren. Einhaltung der antithrombotischen Therapie
• Behandlungsergebnis (SR und ST) während der 12-monatigen Nachbeobachtung: klinischer Status und schwerwiegende kardiale Ereignisse Sicherheitsberichterstattung Ein geeigneter Sicherheitsplan wird vom einleitenden Prüfer erstellt. Relevante verfahrens-, produkt- und studienbezogene Ereignisse werden gemäß den örtlichen Vorschriften gemeldet. Darüber hinaus werden alle vom Hauptprüfer und vom Studienteam festgelegten Verfahrenskomplikationen und anderen unerwünschten Ereignisse dem Studienkoordinator gemeldet und nachverfolgt. Das koordinierende Zentrum und der leitende Prüfer überprüfen regelmäßig Tabellen und Auflistungen aller unerwünschten Ereignisse aus der Studie, analysieren diese auf Trends, melden unerwartete unerwünschte Geräte- oder Verfahrensereignisse gemäß den örtlichen Anforderungen den entsprechenden Gremien/Ausschüssen und führen eine entsprechende Prüfung durch -laufende Überprüfung der Studie, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Das Koordinierungszentrum wird sein Verfahren zur Dokumentenbearbeitung und zum Datenbankabgleich befolgen.

Beschwerdemeldung Gerätefehlfunktionen, gerätebezogene unerwünschte Ereignisse und Produktabweichungen werden den entsprechenden Herstellern gemäß den lokalen Produktbeschwerdeverfahren aller teilnehmenden Standorte gemeldet. Beschwerden werden gemäß den örtlichen Anforderungen auch den Aufsichtsbehörden gemeldet