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Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Azacitidin bei Krebspatienten mit und ohne eingeschränkter Nierenfunktion (RENAL)

6. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine offene, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutanem Azacitidin bei erwachsenen Krebspatienten mit und ohne eingeschränkter Nierenfunktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei Dinge zu bewerten. Die erste Frage ist, ob Azacitidin bei verschiedenen Konzentrationen mit der gleichen Geschwindigkeit oder im gleichen Verhältnis vom Körper absorbiert wird. Die zweite besteht darin, den Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Resorption von Azacitidin zu bestimmen. Die dritte besteht darin, festzustellen, ob Azacitidin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Sutter East Bay Hospitals
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • MCG Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinical P.C. - Cancer Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Pharma Resource
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • MDS nach dem französisch-amerikanisch-britischen (FAB) Klassifizierungssystem: refraktäre Anämie (RA), refraktäre Anämie mit ringförmigen Sideroblasten (RARS), refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss (RAEB), refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss in Transformation (RAEB-T). ) oder chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML); oder
    • Akute myeloische Leukämie (AML) in Remission,
    • Bösartiger solider Tumor,
    • Multiples Myelom (MM),
    • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder
    • Hodgkin-Lymphom (HD)
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte sollten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung länger als 4 Wochen klinisch stabil sein und mindestens 4 Wochen lang keine Glukokortikoidtherapie wegen Ödemen des Zentralnervensystems (ZNS) haben
  • Seien Sie in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Sie haben eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • Eine stabile Nierenfunktion für mindestens 2 Monate haben

  • Sie haben eine durchschnittliche berechnete Kreatinin-Clearance von:

    • >80 ml/min/1,73 m^2 für Kohorten 1, 2, 3 und 4
    • <30 ml/min/1,73 m^2 für Kohorte 5 – Schwere Nierenfunktionsstörung,
    • 50–80 ml/min/1,73 m^2 für Kohorte 6 – Leichte Nierenfunktionsstörung,
    • 30 bis <50 ml/min/1,73 m^2 für Kohorte 7 – Mäßige Nierenfunktionsstörung

  • Organ- und Knochenmarksfunktion bei den Screening- und Vordosis-Besuchen wie unten definiert haben:

    • Hämoglobin ≥8 g/dl,
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥0,75 x 10^3/µL,
    • Blutplättchen ≥30 x 10^3/µL,
    • Gesamtbilirubin ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN),
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤2-fache ULN und
    • Alanintransaminase (ALT) ≤2-fache ULN;
  • Lassen Sie beim Screening ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellen, das laut Feststellung des Prüfarztes klinisch nicht signifikant ist

  • Serumbikarbonat zu sich nehmen:

    • 20 mEq/L für Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kohorten 1, 2, 3 und 4),
    • 16 mEq/L für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kohorten 5, 6 und 7)
  • Frauen im gebärfähigen Alter können teilnehmen, sofern sie nicht schwanger sind und sich bereit erklären, während der gesamten Studie mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und in den ersten 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Kind zu zeugen
  • Seien Sie Nichtraucher oder dürfen Sie mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch nicht geraucht haben und verpflichten Sie sich, während der Studienteilnahme auf das Rauchen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit einem Prüfarzt behandelt
  • Andauernde(s) klinisch bedeutsame(s) unerwünschte(s) Ereignis(se) aufgrund von Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfpräparaten, die mehr als 4 Wochen vor der Unterzeichnung der vom Prüfer festgelegten Einverständniserklärung verabreicht wurden
  • Sie haben eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol
  • Sie haben eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen
  • Sie haben einen niedrigen Blutdruck (Blutdruck in Rückenlage <90/60 mmHg)
  • Sie haben das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das aktive Hepatitisvirus B oder C
  • Sie haben fortgeschrittene bösartige Lebertumoren
  • Sie haben eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacitidin 25 mg/m²
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhielten an Tag 1 eine subkutane Einzeldosis Azacitidin 25 mg/m². Die Teilnehmer konnten die Behandlung in der Verlängerungsphase fortsetzen, die bis zu 6 Behandlungszyklen mit 75 mg/m² täglich an Tag 1 ermöglichte -7 von jedem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Azacitidin
Andere Namen:
  • Vidaza
Experimental: Azacitidin 50 mg/m²
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhielten an Tag 1 eine subkutane Einzeldosis Azacitidin 50 mg/m². Die Teilnehmer konnten die Behandlung in der Verlängerungsphase fortsetzen, die bis zu 6 Behandlungszyklen mit 75 mg/m² täglich an Tag 1 ermöglichte -7 von jedem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Azacitidin
Andere Namen:
  • Vidaza
Experimental: Azacitidin 75 mg/m²
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhielten an den Tagen 1 bis 5 subkutane Dosen von 75 mg/m² Azacitidin. Die Teilnehmer konnten die Behandlung in der Verlängerungsphase fortsetzen, die bis zu 6 Behandlungszyklen mit 75 mg/m² täglich an den Tagen 1 ermöglichte -7 von jedem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Azacitidin
Andere Namen:
  • Vidaza
Experimental: Azacitidin 100 mg/m²
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhielten am ersten Tag eine einzelne subkutane Dosis von 100 mg/m² Azacitidin. Die Teilnehmer konnten die Behandlung in der Verlängerungsphase fortsetzen, die bis zu 6 Behandlungszyklen mit 75 mg/m² täglich am ersten Tag ermöglichte -7 von jedem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Azacitidin
Andere Namen:
  • Vidaza
Experimental: Schwerer RI: Azacitidin 75 mg/m²
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (RI; definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73). m^2) erhielten an den Tagen 1 bis 5 subkutane Dosen von 75 mg/m^2 Azacitidin. Die Teilnehmer konnten die Behandlung in der Verlängerungsphase fortsetzen, die bis zu 6 Behandlungszyklen mit 75 mg/m^2 täglich an den Tagen 1 ermöglichte. 7 von jedem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Azacitidin
Andere Namen:
  • Vidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach der Azacitidin-Dosis (AUC0-8) nach einer Einzeldosis Azacitidin am Tag 1, berechnet nach der linearen Trapezregel.
Tag 1 vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-t) von Azacitidin nach einer Einzeldosis Azacitidin am Tag 1, berechnet nach der linearen Trapezregel.
Tag 1 vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme

Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) für Azacitidin nach einer Einzeldosis, berechnet nach der linearen Trapezregel und auf Unendlich extrapoliert gemäß der folgenden Gleichung:

AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/ke), wobei Ct die letzte quantifizierbare Konzentration und ke = Eliminationsratenkonstante ist.
Tag 1 vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration von Azacitidin (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Azacitidin nach einer Einzeldosis am Tag 1.
Tag 1 vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Azacitidin (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zur ersten maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Azacitidin nach einer Einzeldosis am Tag 1.
Tag 1 vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit von Azacitidin (t½)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Die Halbwertszeit der terminalen Phase von Azacitidin nach einer Einzeldosis am Tag 1, berechnet nach der folgenden Gleichung: t½ = 0,693/λz, wobei λz die Geschwindigkeitskonstante der terminalen Phase ist.
Tag 1 vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtclearance von Azacitidin (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Die scheinbare Gesamtclearance von Azacitidin nach einer Einzeldosis am Tag 1, berechnet als Dosis/AUC0-inf.
Tag 1 vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen von Azacitidin (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Das scheinbare Verteilungsvolumen von Azacitidin nach einer Einzeldosis am Tag 1, berechnet nach der Gleichung: Vz/F = scheinbare Gesamtclearance (CL/F) / terminale Phasenratenkonstante (λz)
Tag 1 vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme nach Einzel- und Mehrfachdosen von Azacitidin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5: vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme

Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Azacitidin wurde durch den Vergleich der PK-Parameter analysiert, die an den Tagen 1 und 5 von Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und solchen mit normaler Nierenfunktion ermittelt wurden.

Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach der Gabe (AUC0-8) von Azacitidin nach einer Einzeldosis (Tag 1) und mehreren Dosen (Tag 5) wurde nach der linearen Trapezregel berechnet.
Tag 1 und Tag 5: vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt nach Einzel- und Mehrfachdosen von Azacitidin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5: vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-t) von Azacitidin nach einer Einzeldosis (Tag 1) und mehreren Dosen (Tag 5) wurde nach der linearen Trapezregel für Teilnehmer mit berechnet normale Nierenfunktion und für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Tag 1 und Tag 5: vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach Einzel- und Mehrfachdosen von Azacitidin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5: vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme

Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) für Azacitidin nach einer Einzeldosis (Tag 1) und mehreren Dosen (Tag 5), berechnet nach der linearen Trapezregel und extrapoliert auf unendlich gemäß die folgende Gleichung:

AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/ke), wobei Ct die letzte quantifizierbare Konzentration und ke = Eliminationsratenkonstante ist.
Tag 1 und Tag 5: vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration von Azacitidin (Cmax) nach Einzel- und Mehrfachdosen von Azacitidin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5: vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Azacitidin nach einer Einzeldosis (Tag 1) oder mehreren Dosen (Tag 5) für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion und für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Tag 1 und Tag 5: vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Azacitidin (Tmax) nach Einzel- und Mehrfachdosen von Azacitidin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5: vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zur ersten maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Azacitidin nach einer Einzeldosis (Tag 1) oder mehreren Dosen (Tag 5) für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion und schwerer Nierenfunktionsstörung.
Tag 1 und Tag 5: vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit von Azacitidin (t½) nach Einzel- und Mehrfachdosen von Azacitidin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5: vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Die terminale Halbwertszeit von Azacitidin nach einer Einzeldosis (Tag 1) oder mehreren Dosen (Tag 5) für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion und schwerer Nierenfunktionsstörung, berechnet nach der folgenden Gleichung: t½ = 0,693/λz, wobei λz ist die Endphasengeschwindigkeitskonstante.
Tag 1 und Tag 5: vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtclearance von Azacitidin (CL/F) nach Einzel- und Mehrfachdosen von Azacitidin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5: vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Die scheinbare Gesamtclearance von Azacitidin nach einer Einzeldosis (Tag 1) und mehreren Dosen (Tag 5) für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion und schwerer Nierenfunktionsstörung, berechnet als Dosis/AUC0-inf.
Tag 1 und Tag 5: vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen von Azacitidin (Vz/F) nach Einzel- und Mehrfachdosen von Azacitidin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5: vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Das scheinbare Verteilungsvolumen von Azacitidin nach einer Einzeldosis (Tag 1) und mehreren Dosen (Tag 5) für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion und schwerer Nierenfunktionsstörung, berechnet nach der Gleichung: Vz/F = scheinbare Gesamtclearance (CL/F). ) / Endphasengeschwindigkeitskonstante (λz).
Tag 1 und Tag 5: vor der Einnahme, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Erstbehandlungsphase: Tage 1–11 für Teilnehmer, die eine Einzeldosis erhalten haben; Tage 1–29 für Teilnehmer, die mehrere Dosen erhalten haben. Verlängerungsdauer der Behandlung: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach dem Datum der letzten Dosis (bis zu 7 Monate).

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis liegt vor, wenn bei jeder Dosis des Studienmedikaments oder zu jedem Zeitpunkt während des Beobachtungszeitraums:

  • Führt zum Tode;
  • Ist lebensbedrohlich;
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit;
  • Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler;
  • Ist medizinisch wichtig.

Der Prüfer beurteilte jedes UE auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen dem Ereignis und dem Studienmedikament.

Die Intensität der nachteiligen Veränderungen der körperlichen Anzeichen oder Symptome wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3 des National Cancer Institute mit folgenden Werten von 1 bis 5 bewertet: Leicht (Grad 1), Moderat (Grad 2), Schwer (Grad 3), Lebensbedrohlich (Grad 4) oder Tod (Grad 5).
Erstbehandlungsphase: Tage 1–11 für Teilnehmer, die eine Einzeldosis erhalten haben; Tage 1–29 für Teilnehmer, die mehrere Dosen erhalten haben. Verlängerungsdauer der Behandlung: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach dem Datum der letzten Dosis (bis zu 7 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Jay Backstrom, MD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZA PH US 2007 PK006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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