신기능 장애 유무에 따른 암 환자에서 아자시티딘의 약동학 및 안전성 연구 (RENAL)

포함 기준:

• 다음 중 하나의 진단:

  • FAB(French-American-British) 분류 체계에 따른 MDS: 불응성 빈혈(RA), 고리형 철적아세포 불응성 빈혈(RARS), 과잉 모세포 불응성 빈혈(RAEB), 변형 중 과잉 모세포 불응성 빈혈(RAEB-T) ), 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML); 또는
  • 차도가 있는 급성 골수성 백혈병(AML),
  • 악성 고형 종양,
  • 다발성 골수종(MM),
  • 비호지킨 림프종(NHL) 또는
  • 호지킨 림프종(HD)
• 뇌 전이 치료 병력이 있는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이상 동안 임상적으로 안정적이어야 하며 중추신경계(CNS) 부종에 대한 글루코코르티코이드 요법을 최소 4주 동안 중단해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
• 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
• 적어도 2개월 동안 안정적인 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

• 계산된 평균 크레아티닌 제거율:

  • >80mL/분/1.73m^2 코호트 1, 2, 3, 4의 경우
  • <30mL/분/1.73m^2 코호트 5 - 중증 신장애,
  • 50-80mL/분/1.73m^2 코호트 6 - 경미한 신장애,
  • 30 ~ <50mL/분/1.73m^2 코호트 7 - 중등도 신장애

• 하기에 정의된 바와 같이 스크리닝 및 투여 전 방문에서 장기 및 골수 기능을 갖는다:

  • 헤모글로빈 ≥8g/dL,
  • 절대 호중구 수 ≥0.75 x 10^3/µL,
  • 혈소판 ≥30 x 10^3/µL,
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배,
  • ULN의 2배 이하인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ ULN의 2배;
• 스크리닝 시 연구자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의하지 않은 12-리드 심전도(ECG)를 가짐

• 혈청 중탄산염 보유:

  • 신장 기능이 정상인 환자의 경우 20mEq/L(코호트 1, 2, 3 및 4),
  • 신장 기능이 손상된 환자의 경우 16 mEq/L(코호트 5, 6 및 7)
• 임신 가능성이 있는 여성이 참여할 수 있습니다. 단, 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 최소 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 최소 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여일 이후 6개월 동안 아이를 낳지 않는 데 동의해야 합니다.
• 비흡연자이거나 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 흡연하지 않았어야 하며 연구 참여 기간 동안 금연에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 여성;
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았음
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 조사 요원의 치료를 받은 경우
• 조사자에 의해 결정된 사전 동의서에 서명하기 4주 이상 전에 투여된 화학 요법, 방사선 요법 또는 시험용 제제로 인해 진행 중인 임상적으로 유의미한 유해 사례(들)가 있음
• 아자시티딘 또는 만니톨에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 경우
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 경우
• 저혈압이 있는 경우(반복 혈압 <90/60 mmHg)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 간염 바이러스 B 또는 C 보유
• 진행성 악성 간종양이 있는 경우
• 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 경우