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Studio di farmacocinetica e sicurezza dell'azacitidina nei pazienti oncologici con e senza funzionalità renale compromessa (RENAL)

6 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli sulla farmacocinetica e la sicurezza dell'azacitidina sottocutanea in pazienti adulti affetti da cancro con e senza funzionalità renale compromessa

Lo scopo di questo studio è valutare tre cose. Il primo è se l'azacitidina viene assorbita nel corpo alla stessa velocità o proporzione per diverse concentrazioni. Il secondo è determinare l'effetto che l'insufficienza renale ha o non ha sull'assorbimento dell'azacitidina. Il terzo è determinare se l'azacitidina è sicura e ben tollerata nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Sutter East Bay Hospitals
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • MCG Cancer Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinical P.C. - Cancer Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Pharma Resource
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di uno dei seguenti:

    • MDS secondo il sistema di classificazione franco-americano-britannico (FAB): anemia refrattaria (RA), anemia refrattaria con sideroblasti ad anello (RARS), anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB), anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (RAEB-T ), o leucemia mielomonocitica cronica (CMML); O
    • Leucemia mieloide acuta (AML) in remissione,
    • Tumore solido maligno,
    • Mieloma multiplo (MM),
    • Linfoma non Hodgkin (NHL) o
    • Linfoma di Hodgkin (HD)
  • I pazienti con una storia di metastasi cerebrali trattate devono essere clinicamente stabili per più di 4 settimane prima di firmare il modulo di consenso informato e interrompere la terapia con glucocorticoidi per l'edema del sistema nervoso centrale (SNC) per almeno 4 settimane
  • Essere in grado di dare il consenso informato
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Avere un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Avere una funzione renale stabile per almeno 2 mesi

  • Avere una clearance della creatinina media calcolata di:

    • >80 ml/min/1,73 m^2 per le coorti 1, 2, 3 e 4
    • <30 ml/min/1,73 m^2 per Coorte 5 - Grave insufficienza renale,
    • 50-80 ml/min/1,73 m^2 per Coorte 6 - Insufficienza renale lieve,
    • da 30 a <50 ml/min/1,73 m^2 per Coorte 7 - Insufficienza renale moderata

  • Avere organi e midollo funzionanti alle visite di screening e pre-dose come definito di seguito:

    • Emoglobina ≥8 g/dL,
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥0,75 x 10^3/µL,
    • Piastrine ≥30 x 10^3/µL,
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN),
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2 volte l'ULN e
    • Alanina transaminasi (ALT) ≤2 volte l'ULN;
  • Avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che non è clinicamente significativo, come determinato dallo sperimentatore, allo screening

  • Avere bicarbonato sierico:

    • 20 mEq/L per pazienti con funzionalità renale normale (coorti 1, 2, 3 e 4),
    • 16 mEq/L per pazienti con funzionalità renale compromessa (coorti 5, 6 e 7)
  • Le donne in età fertile possono partecipare, a condizione che non siano in stato di gravidanza e accettino di utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
  • I maschi con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e di evitare di generare un figlio per 6 mesi dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio
  • Essere un non fumatore o non aver fumato per almeno 30 giorni prima della visita di screening e accettare di astenersi dal fumare durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Aveva chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima della firma del consenso informato
  • - Sono stati trattati con un agente sperimentale entro 4 settimane prima della firma del modulo di consenso informato
  • Avere eventi avversi clinicamente significativi in ​​​​corso dovuti a chemioterapia, radioterapia o agenti sperimentali somministrati più di 4 settimane prima della firma del consenso informato come determinato dallo sperimentatore
  • Ipersensibilità nota o sospetta all'azacitidina o al mannitolo
  • Avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca
  • Avere la pressione sanguigna bassa (pressione sanguigna supina <90/60 mmHg)
  • Avere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite attivo B o C
  • Avere tumori epatici maligni avanzati
  • Avere una malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina 25 mg/m^2
I partecipanti con funzionalità renale normale hanno ricevuto una singola dose sottocutanea di azacitidina 25 mg/m^2 il giorno 1. I partecipanti hanno potuto continuare il trattamento nella fase di estensione, che ha consentito fino a 6 cicli di trattamento con 75 mg/m^2 al giorno nei giorni 1 -7 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: azacitidina
Altri nomi:
  • Vidazza
Sperimentale: Azacitidina 50 mg/m^2
I partecipanti con funzionalità renale normale hanno ricevuto una singola dose sottocutanea di azacitidina 50 mg/m^2 il giorno 1. I partecipanti hanno potuto continuare il trattamento nella fase di estensione, che ha consentito fino a 6 cicli di trattamento con 75 mg/m^2 al giorno nei giorni 1 -7 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: azacitidina
Altri nomi:
  • Vidazza
Sperimentale: Azacitidina 75 mg/m^2
I partecipanti con funzionalità renale normale hanno ricevuto dosi sottocutanee di azacitidina 75 mg/m^2 nei giorni da 1 a 5. I partecipanti hanno potuto continuare il trattamento nella fase di estensione, che ha consentito fino a 6 cicli di trattamento con 75 mg/m^2 al giorno nei giorni 1 -7 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: azacitidina
Altri nomi:
  • Vidazza
Sperimentale: Azacitidina 100 mg/m^2
I partecipanti con funzionalità renale normale hanno ricevuto una singola dose sottocutanea di azacitidina 100 mg/m^2 il giorno 1. I partecipanti hanno potuto continuare il trattamento nella fase di estensione, che ha consentito fino a 6 cicli di trattamento con 75 mg/m^2 al giorno nei giorni 1 -7 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: azacitidina
Altri nomi:
  • Vidazza
Sperimentale: IR grave: azacitidina 75 mg/m^2
Partecipanti con grave compromissione renale (RI; definita come clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2) hanno ricevuto dosi sottocutanee di azacitidina 75 mg/m^2 nei giorni da 1 a 5. I partecipanti hanno potuto continuare il trattamento nella fase di estensione, che ha consentito fino a 6 cicli di trattamento con 75 mg/m^2 al giorno nei giorni 1- 7 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: azacitidina
Altri nomi:
  • Vidazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo da 0 a 8 ore post-dose (AUC0-8) di azacitidina dopo una singola dose di azacitidina il Giorno 1, calcolata con la regola del trapezio lineare.
Giorno 1 alla pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-t) di azacitidina dopo una singola dose di azacitidina il giorno 1, calcolata con la regola trapezoidale lineare.
Giorno 1 alla pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose

L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) per l'azacitidina dopo una singola dose, calcolata con la regola del trapezio lineare ed estrapolata all'infinito secondo la seguente equazione:

AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/ke), dove Ct è l'ultima concentrazione quantificabile e ke = costante di velocità di eliminazione.
Giorno 1 alla pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima di azacitidina (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
La concentrazione plasmatica massima osservata di azacitidina dopo una singola dose il Giorno 1.
Giorno 1 alla pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di azacitidina (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Il tempo alla prima concentrazione plasmatica massima osservata di azacitidina dopo una singola dose il Giorno 1.
Giorno 1 alla pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Emivita della fase terminale dell'azacitidina (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
L'emivita della fase terminale dell'azacitidina dopo una singola dose il giorno 1, calcolata secondo la seguente equazione: t½ = 0,693/λz, dove λz è la costante di velocità della fase terminale.
Giorno 1 alla pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Clearance totale apparente dell'azacitidina (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
La clearance totale apparente di azacitidina dopo una dose singola al Giorno 1, calcolata come Dose/AUC0-inf.
Giorno 1 alla pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione dell'azacitidina (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Il volume apparente di distribuzione di azacitidina dopo una dose singola al Giorno 1, calcolato secondo l'equazione: Vz/F = Clearance totale apparente (CL/F) / costante di velocità di fase terminale (λz)
Giorno 1 alla pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di azacitidina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5: pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica dell'azacitidina è stato analizzato confrontando i parametri farmacocinetici ottenuti nei giorni 1 e 5 dai partecipanti con grave compromissione renale e quelli con funzionalità renale normale.

L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 8 ore post-dose (AUC0-8) di azacitidina dopo una dose singola (Giorno 1) e dosi multiple (Giorno 5) è stata calcolata mediante la regola trapezoidale lineare.
Giorno 1 e Giorno 5: pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale quantificabile dopo dosi singole e multiple di azacitidina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5: pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal momento zero all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-t) di azacitidina dopo una dose singola (giorno 1) e dosi multiple (giorno 5) è stata calcolata mediante la regola trapezoidale lineare per i partecipanti con normale funzionalità renale e per i partecipanti con grave compromissione renale.
Giorno 1 e Giorno 5: pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito dopo dosi singole e multiple di azacitidina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5: pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose

L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) per l'azacitidina, dopo una dose singola (Giorno 1) e dosi multiple (Giorno 5), calcolata con la regola del trapezio lineare ed estrapolata all'infinito secondo la seguente equazione:

AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/ke), dove Ct è l'ultima concentrazione quantificabile e ke = costante di velocità di eliminazione.
Giorno 1 e Giorno 5: pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima di azacitidina (Cmax) dopo dosi singole e multiple di azacitidina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5: pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
La concentrazione plasmatica massima osservata di azacitidina dopo una singola dose (giorno 1) o dosi multiple (giorno 5) per i partecipanti con funzionalità renale normale e per i partecipanti con grave compromissione renale.
Giorno 1 e Giorno 5: pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di azacitidina (Tmax) dopo dosi singole e multiple di azacitidina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5: pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Il tempo alla prima concentrazione plasmatica massima osservata di azacitidina dopo una dose singola (giorno 1) o dosi multiple (giorno 5) per i partecipanti con funzionalità renale normale e grave compromissione renale.
Giorno 1 e Giorno 5: pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Emivita di fase terminale dell'azacitidina (t½) dopo dosi singole e multiple di azacitidina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5: pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
L'emivita della fase terminale dell'azacitidina dopo una dose singola (Giorno 1) o dosi multiple (Giorno 5) per i partecipanti con funzione renale normale e compromissione renale grave, calcolata secondo la seguente equazione: t½ = 0,693/λz, dove λz è la costante di velocità di fase terminale.
Giorno 1 e Giorno 5: pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Clearance totale apparente dell'azacitidina (CL/F) dopo dosi singole e multiple di azacitidina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5: pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
La clearance totale apparente di azacitidina dopo una singola dose (Giorno 1) e dosi multiple (Giorno 5) per i partecipanti con funzionalità renale normale e grave compromissione renale, calcolata come Dose/AUC0-inf.
Giorno 1 e Giorno 5: pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione dell'azacitidina (Vz/F) dopo dosi singole e multiple di azacitidina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5: pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Il volume apparente di distribuzione dell'azacitidina dopo una singola dose (giorno 1) e dosi multiple (giorno 5) per i partecipanti con funzionalità renale normale e grave compromissione renale, calcolato secondo l'equazione: Vz/F = clearance totale apparente (CL/F ) / costante di velocità di fase terminale (λz).
Giorno 1 e Giorno 5: pre-dose, 5, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fase di trattamento iniziale: giorni 1-11 per i partecipanti che hanno ricevuto una singola dose; Giorni 1-29 per i partecipanti che hanno ricevuto dosi multiple. Periodo di estensione del trattamento: dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo la data dell'ultima dose (fino a 7 mesi).

Un evento avverso grave è quello che a qualsiasi dose del farmaco in studio o in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione:

  • Risultati in morte;
  • è in pericolo di vita;
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente;
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa;
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita;
  • È clinicamente importante.

Lo sperimentatore ha valutato ciascun evento avverso per la potenziale relazione causale tra l'evento e il farmaco oggetto dello studio.

L'intensità dei cambiamenti avversi nei segni o sintomi fisici è stata classificata da 1 a 5 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3 del National Cancer Institute e secondo quanto segue: Lieve (Grado 1), Moderato (Grado 2), grave (grado 3), in pericolo di vita (grado 4) o morte (grado 5).
Fase di trattamento iniziale: giorni 1-11 per i partecipanti che hanno ricevuto una singola dose; Giorni 1-29 per i partecipanti che hanno ricevuto dosi multiple. Periodo di estensione del trattamento: dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo la data dell'ultima dose (fino a 7 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jay Backstrom, MD, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZA PH US 2007 PK006

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