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18-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid bei Typ-2-Diabetikern

9. Juli 2010 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine prospektive, offene Dosistitrationsstudie zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines auf Olmesartanmedoxomil und Amlodipin basierenden Behandlungsschemas bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes

Um zu bestimmen, ob eine Kombinationstherapie aus Olmesartan plus Amlodipin allein und mit Hydrochlorothiazid sicher und wirksam ist, um den Bluthochdruck bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelgruppenstudie, in der die Teilnehmer auf das nächste von 6 Regimen titriert wurden, wenn die Blutdruckziele (BP) nicht erreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus und eine stabile Behandlung mit oralen Antidiabetika für mindestens 3 Monate mit oder ohne zusätzliche Anwendung von Byetta (Exenatide);

Hinweis: Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und die keine oralen Antidiabetika erhielten, wurden möglicherweise aufgenommen, wenn sie eine dokumentierte Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association hatten, einschließlich der unten aufgeführten spezifischen Plasmaglukoseergebnisse:

  • Nüchtern-Plasmaglukose >= 126 mg/dl (7,0 mmol/l); oder
  • Symptome einer Hyperglykämie und einer gelegentlichen (zu jeder Tageszeit, unabhängig von der Zeit seit der letzten Mahlzeit) Plasmaglukose >=200 mg/dl (11,1 mmol/l). Als klassische Symptome der Hyperglykämie wurden Polyurie, Polydipsie und unerklärlicher Gewichtsverlust angesehen; oder
  • Zweistündige Plasmaglukose >=200 mg/dl (11,1 mmol/l) während eines oralen Glukosetoleranztests;
  • Neu diagnostizierte Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie (definiert als SBP > 130 mmHg und/oder DBP > 80 mmHg) unter aktueller blutdrucksenkender Monotherapie oder Kombinationstherapie.
  • Die Probanden müssen die mittleren Blutdruckparameter im Sitzen bei zwei aufeinanderfolgenden, qualifizierenden Besuchen während der Placebo-Run-in-Phase und anschließend die Kriterien für die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) am Tag erfüllen.
  • Frauen sollten nicht schwanger sein oder stillen und gegebenenfalls eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die mehrere blutdrucksenkende Therapien einnehmen (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Diabetes mellitus Typ 2 mit einem glykosylierten Hämoglobin A1c (HbA1c) >=9,0 % beim Screening;
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die Insulin benötigen.
  • Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen, die die Fähigkeit einschränken können, die Sicherheit und Wirksamkeit der Studienmedikation zu bewerten, oder Probanden mit sekundärer Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aml + olm + hctz
Amlodipin; und Olmesartanmedoxomil, falls erforderlich; und Hydrochlorothiazid, falls erforderlich.
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg Tabletten, Täglich für 3 Wochen;
Andere Namen:
  • Norvasc
Arzneimittel: Amlodipin/Olmesartanmedoxomil-Kombination
Amlodipin/Olmesartanmedoxomil-Kombinationstabletten 5 mg/20 mg oder 5 mg/40 mg oder 10 mg/40 mg
Andere Namen:
  • Azor
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid-Tabletten, 12,5 mg oder 25 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) nach 12 Wochen aktiver Behandlung gegenüber Woche 0 (Ausgangswert) des mittleren ambulanten Blutdrucks (ABPM) über 24 Stunden
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) bei der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) über 24 Stunden nach 12 Wochen aktiver Behandlung gegenüber Woche 0 (Ausgangswert). Änderung = Woche 12 - Woche 0.
Woche 0 - Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen ABPM-Blutdrucks (DBP) nach 12 Wochen aktiver Behandlung gegenüber Woche 0 (Basislinie).
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12 (24 Stunden, tagsüber, nachts, letzte 6 Stunden, letzte 4 Stunden, letzte 2 Stunden)
24-Stunden-Mittelwert DBP, Tagesmittelwert DBP, Nachtmittelwert DBP, Mittelwert DBP der letzten 6 Stunden, Mittelwert DBP der letzten 4 Stunden, Mittelwert DBP der letzten 2 Stunden
Woche 0 - Woche 12 (24 Stunden, tagsüber, nachts, letzte 6 Stunden, letzte 4 Stunden, letzte 2 Stunden)
Veränderung gegenüber Woche 0 (Basislinie) des mittleren ABPM-SBP nach 12 Wochen aktiver Behandlung
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12 (24 Stunden, tagsüber, nachts, letzte 6 Stunden, letzte 4 Stunden, letzte 2 Stunden)
Mittelwert SBP tagsüber, Mittelwert SBP nachts, Mittelwert SBP der letzten 6 Stunden, Mittelwert SBP der letzten 4 Stunden, Mittelwert SBP der letzten 2 Stunden
Woche 0 - Woche 12 (24 Stunden, tagsüber, nachts, letzte 6 Stunden, letzte 4 Stunden, letzte 2 Stunden)
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (SeSBP) ab Woche 0 (Basislinie) nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 - Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18
Veränderung des mittleren SeSBP von Woche 0 (Ausgangswert) zu den Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18.
Woche 0 - Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SeDBP) ab Woche 0 (Basislinie) nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 - Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18
Veränderung des mittleren SeDBP von Woche 0 (Ausgangswert) zu den Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18.
Woche 0 - Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 die mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdruckschwellenwerte erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die die mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdruckschwellen BP erreichen
Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 die mittleren ambulanten Blutdruckschwellenwerte am Tag erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die tagsüber die mittleren ambulanten Blutdruckschwellenwerte BP erreichen
Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 die mittleren nächtlichen ambulanten Blutdruckschwellenwerte erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die die mittleren nächtlichen ambulanten Blutdruckschwellenwerte BP erreichen
Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 die mittleren ambulanten Blutdruckschwellenwerte der letzten 6 Stunden erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 6 Stunden die ambulanten Blutdruckschwellenwerte BP erreicht haben
Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 die mittleren ambulanten Blutdruckschwellenwerte der letzten 4 Stunden erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die die mittleren ambulanten Blutdruckschwellenwerte BP der letzten 4 Stunden erreichten
Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 die mittleren ambulanten Blutdruckschwellenwerte der letzten 2 Stunden erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die die mittleren ambulanten Blutdruckschwellenwerte der letzten 2 Stunden BP erreichten
Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 3 die Schwellenwerte für den systolischen und diastolischen Blutdruck im Sitzen erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 3
Anzahl der Teilnehmer, die im Sitzen die systolischen und diastolischen Blutdruckschwellen BP erreichen
Woche 0 - Woche 3
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 die Schwellenwerte für den systolischen und diastolischen Blutdruck im Sitzen erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die im Sitzen die systolischen und diastolischen Blutdruckschwellen BP erreichen
Woche 0 - Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 9 die Schwellenwerte für den systolischen und diastolischen Blutdruck im Sitzen erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 9
Anzahl der Teilnehmer, die im Sitzen die systolischen und diastolischen Blutdruckschwellen BP erreichen
Woche 0 - Woche 9
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 die Schwellenwerte für den systolischen und diastolischen Blutdruck im Sitzen erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die im Sitzen die systolischen und diastolischen Blutdruckschwellen BP erreichen
Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 15 die Schwellenwerte für den systolischen und diastolischen Blutdruck im Sitzen erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 15
Anzahl der Teilnehmer, die im Sitzen die systolischen und diastolischen Blutdruckschwellen BP erreichen
Woche 0 - Woche 15
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 18 die Schwellenwerte für den systolischen und diastolischen Blutdruck im Sitzen erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 18
Anzahl der Teilnehmer, die im Sitzen die systolischen und diastolischen Blutdruckschwellen BP erreichen
Woche 0 - Woche 18
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine mittlere ambulante systolische und diastolische Blutdrucksenkung über 24 Stunden erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine mittlere ambulante 24-Stunden-Blutdrucksenkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks von erreichten; SBD-Reduktion 15 mmHg & 30 mmHg & 45 mmHg, DBP-Reduktion 10 mmHg & 15 mmHg & 20 mmHg in Woche 12
Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine mittlere ambulante systolische und diastolische Blutdrucksenkung am Tag erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die tagsüber ambulante systolische und diastolische Blutdrucksenkungen von durchschnittlich erreichten; SBD-Reduktion 15 mmHg & 30 mmHg & 45 mmHg, DBP-Reduktion 10 mmHg & 15 mmHg & 20 mmHg in Woche 12
Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine mittlere nächtliche ambulante systolische und diastolische Blutdrucksenkung erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine mittlere nächtliche ambulante systolische und diastolische Blutdrucksenkung von erreichten; SBD-Reduktion 15 mmHg & 30 mmHg & 45 mmHg, DBP-Reduktion 10 mmHg & 15 mmHg & 20 mmHg in Woche 12
Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine mittlere ambulante systolische und diastolische Blutdrucksenkung in den letzten 6 Stunden erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 6 Stunden ambulante systolische und diastolische Blutdrucksenkungen von durchschnittlich erreichten; SBD-Reduktion 15 mmHg & 30 mmHg & 45 mmHg, DBP-Reduktion 10 mmHg & 15 mmHg & 20 mmHg in Woche 12
Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 4 Stunden ambulante systolische und diastolische Blutdrucksenkungen erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine mittlere ambulante systolische und diastolische Blutdrucksenkung in den letzten 4 Stunden von erreichten; SBD-Reduktion 15 mmHg & 30 mmHg & 45 mmHg, DBP-Reduktion 10 mmHg & 15 mmHg & 20 mmHg in Woche 12
Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine mittlere ambulante systolische und diastolische Blutdrucksenkung in den letzten 2 Stunden erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 2 Stunden eine ambulante systolische und diastolische Blutdrucksenkung von durchschnittlich erreichten; SBD-Reduktion 15 mmHg & 30 mmHg & 45 mmHg, DBP-Reduktion 10 mmHg & 15 mmHg & 20 mmHg in Woche 12
Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 3 eine mittlere systolische und diastolische Blutdrucksenkung im Sitzen erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 3
Anzahl der Teilnehmer, die eine mittlere Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen von erreichten; SBD-Reduktion 15 mmHg & 30 mmHg & 45 mmHg, DBP-Reduktion 10 mmHg & 15 mmHg & 20 mmHg in Woche 3
Woche 0 - Woche 3
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 eine mittlere systolische und diastolische Blutdrucksenkung im Sitzen erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die eine mittlere Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen von erreichten; SBD-Reduktion 15 mmHg & 30 mmHg & 45 mmHg, DBP-Reduktion 10 mmHg & 15 mmHg & 20 mmHg in Woche 6
Woche 0 - Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 9 eine mittlere systolische und diastolische Blutdrucksenkung im Sitzen erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 9
Anzahl der Teilnehmer, die eine mittlere Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen von erreichten; SBP-Reduktion 15 mmHg & 30 mmHg & 45 mmHg, DBP-Reduktion 10 mmHg & 15 mmHg & 20 mmHg in Woche 9
Woche 0 - Woche 9
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine mittlere systolische und diastolische Blutdrucksenkung im Sitzen erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine mittlere Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen von erreichten; SBD-Reduktion 15 mmHg & 30 mmHg & 45 mmHg, DBP-Reduktion 10 mmHg & 15 mmHg & 20 mmHg in Woche 12
Woche 0 - Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 15 eine mittlere systolische und diastolische Blutdrucksenkung im Sitzen erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 15
Anzahl der Teilnehmer, die eine mittlere Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen von erreichten; SBD-Reduktion 15 mmHg & 30 mmHg & 45 mmHg, DBP-Reduktion 10 mmHg & 15 mmHg & 20 mmHg in Woche 15
Woche 0 - Woche 15
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 18 eine mittlere systolische und diastolische Blutdrucksenkung im Sitzen erreichten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 18
Anzahl der Teilnehmer, die eine mittlere Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen von erreichten; SBD-Reduktion 15 mmHg & 30 mmHg & 45 mmHg, DBP-Reduktion 10 mmHg & 15 mmHg & 20 mmHg in Woche 18
Woche 0 - Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-8663-403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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